Sécurité et efficacité du bimekizumab dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante

Une étude d’extension ouverte, parue dans Arthritis & Rheumatology, a été menée afin d’évaluer l'innocuité et la tolérabilité – et accessoirement l’efficacité – à long terme du bimekizumab chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante active. L’étude OLE1 est une extension de l’étude BE AGILE2, un essai de phase IIb de 48 semaines, randomisé, en groupes parallèles et à doses variables, mené en double aveugle jusqu’à la semaine 12, puis en aveugle jusqu’à la semaine 48. Les patients (n = 303 au départ) ayant terminé les 48 semaines de traitement pouvaient s’inscrire à l’étude OLE. Les données présentées ici vont jusqu’à la semaine 156. Les auteurs rappellent que la spondylarthrite ankylosante (SA) est une maladie inflammatoire chronique à médiation immunitaire qui affecte principalement le squelette axial3. Les patients atteints de SA présentent des lésions structurelles définitives des articulations sacro-iliaques sur les radiographies du bassin4. Le bimekizumab, un anticorps IgG1 monoclonal, inhibe l’IL-17F et l’IL-17A, deux cytokines interleukines capables d’entrer en synergie avec le facteur de nécrose tumorale (TNF) pour déclencher et amplifier la réponse inflammatoire. Des études cliniques ont montré que la double inhibition de l’IL-17F et de l’IL-17A par le bimekizumab entraîne des améliorations cliniques rapides et durables chez des patients atteints de SA, de psoriasis en plaques et de rhumatisme psoriasique2,5,6. Méthodologie en bref L’étude OLE a été menée sur 50 sites dans les mêmes 10 pays d’Europe et aux États-Unis qui ont participé à l’étude BE AGILE. Tous les patients de l’étude OLE (n = 256) ont reçu 160 mg de bimekizumab en ouvert toutes les 4 semaines, quel que soit le schéma posologique antérieur. L’incidence des évènements indésirables (EI) a été évaluée pendant le traitement: infections, neutropénie, hypersensibilité, idées et comportements suicidaires, dépression, évènements cardiovasculaires majeurs et autres. L’efficacité du traitement a été évaluée à l’aide, entre autres, des critères de l’Assessment of Spondylarthritis international Society (ASAS). La plupart des critères d’efficacité ont été évalués au début de l’étude OLE, puis toutes les 12 semaines jusqu’à la semaine 156. Principaux résultats Un nombre élevé de patients (224 sur 256) est resté dans l’étude jusqu’à la semaine 156. Il y a eu 32 abandons au cours de l’étude OLE, dont 15 en raison d’évènements indésirables. Au cours des trois années de traitement, 280 des 303 patients inclus dans l’étude de sécurité et d’efficacité du bimekizumab ont présenté au moins 1 EI lié au traitement. Les EI les plus fréquents ont été la rhinopharyngite (n = 57 patients) et l’infection des voies respiratoires supérieures (n = 37 patients). De plus, 67 patients ont présenté des infections fongiques légères à modérées (infections à Candida et candidose orale) et 10 patients ont connu des infections graves. Les maladies inflammatoires intestinales actives, l’uvéite antérieure et les EI cardiovasculaires majeurs ont été peu fréquents. L’efficacité du traitement par bimekizumab démontré à la semaine 48 s’est maintenue dans l’étude OLE. À la semaine 156, l’analyse a montré que 53,7% des patients ont satisfaits aux critères de l’ASAS pour une amélioration de 40% et que 28,0% des patients ont atteint une rémission partielle. Les patients ont montré des améliorations durables de la douleur, de la fatigue, de la fonction physique et de la qualité de vie liée à la santé. En conclusion, le profil de sécurité du bimekizumab s’est révélé cohérent avec les résultats antérieurs et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié. L’efficacité du bimekizumab chez les patients atteints de SA s’est maintenue pendant les trois ans de traitement.

Sécurité et efficacité du bimekizumab dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante

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