Nourrissons et jeunes enfants: effets indésirables graves liés à la lidocaïne visqueuse à 2 %

Dans l’édition de septembre de sa publication InfoVigilance sur les produits de santé, Santé Canada a publié les résultats de son examen de l’innocuité concernant le risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons et les jeunes enfants associés à la lidocaïne visqueuse à 2 %.«L’examen complété par Santé Canada a conclu qu’il y avait un lien entre l’utilisation de lidocaïne visqueuse à 2 % et des effets indésirables graves (convulsions, lésions cérébrales graves, problèmes cardiaques et mort) chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 5 mois à 4 ans.»Les données que Santé Canada a analysées ont été tirées de documents scientifiques et médicaux, de déclarations d’effets indésirables en provenance du Canada et d’ailleurs dans le monde, et de connaissances acquises au Canada et à l’étranger sur l’utilisation de la lidocaïne visqueuse à 2 %.Santé Canada a amorcé son examen après la publication, en juin 2014, d’un avis par la Food and Drug Administration des États-Unis recommandant aux consommateurs de ne pas utiliser ce médicament chez les nourrissons et les jeunes enfants pour soulager les douleurs associées à la poussée dentaire.La FDA a demandé aux fabricants d’inscrire sur les étiquettes de leurs produits le risque d’effets indésirables graves, tels que des convulsions, des lésions cérébrales graves, des problèmes cardiaques et la mort. Ces effets indésirables ont été signalés aux États-Unis chez 22 patients âgés de 5 mois à 4 ans.Dans le résumé de son examen de l’innocuité, Santé Canada précise qu’au moment de son examen, il n’avait pas reçu de déclaration d’effet indésirable grave à la suite de l’utilisation de produits de lidocaïne visqueuse à 2 %. Toutefois, il indique qu’il a trouvé dans la documentation médicale internationale 13 cas d’effets indésirables graves chez les nourrissons et les jeunes enfants.Elle souligne que «l’information canadienne sur le produit ne recommande pas l’utilisation de lidocaïne visqueuse à 2 % pour les douleurs associées à la poussée dentaire chez les nourrissons et les jeunes enfants».«L’étiquette et les directives posologiques de certains produits ne précisent pas les délais à respecter entre les doses. Cette lacune pourrait entraîner des concentrations élevées de lidocaïne qui causeraient des effets secondaires graves signalés chez les nourrissons et les jeunes enfants», ajoute-t-elle.Les monographies canadiennes de produits de lidocaïne visqueuse à 2 % seront modifiées pour inclure une mise en garde sur le risque d’effets indésirables graves chez les nourrissons et les jeunes enfants et clarifier les instructions pour les utilisations approuvées.Lidocaïne visqueuse à 2 %• Quatre produits sont offerts au Canada en vente libre en pharmacie (annexe II au Québec) – non identifiés dans le résumé de l’examen de l’innocuité.• Elle est utilisée pour réduire la douleur et l’inconfort buccal ou pour engourdir une zone de la bouche avant d’y effectuer une intervention ou un examen médical.Sources: Santé Canada et Règlement sur les conditions et modalités de vente des médicaments

Nourrissons et jeunes enfants: effets indésirables graves liés à la lidocaïne visqueuse à 2 %

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