Lésions graves au foie: Santé Canada annonce un examen d'innocuité pour le Fibristal

Des signalements de graves atteintes au foie à la suite de la prise de Fibristal (acétate d'ulipristal) forcent Santé Canada à procéder à un examen d’innocuité de ce médicament prescrit aux femmes pour traiter les fibromes utérins, a annoncé le ministère de la Santé fédéral jeudi, par voie de communiqué.Déjà en janvier dernier, Santé Canada avait fait modifier l’étiquette canadienne de Fibristal, afin d’aviser les Canadiennes que des lésions au foie (y compris des atteintes hépatites graves qui ont nécessité une greffe de foie) sont survenues dans de rares cas.Mais depuis, d’autres signalements, en provenance d’Europe, des États-Unis et du Canada, ont été obtenus par l’agence fédérale.Autorisé en 2013 pour commercialisation au Canada, le médicament conçu par Gedeon Richter se voulait à l’époque le «premier et seul traitement non chirurgical approuvé au Canada qui réduit effectivement la taille des fibromes utérins et qui contrôle rapidement les saignements». Il est inscrit à la RAMQ depuis 2014 et est aujourd’hui distribué au pays par Allergan.La Société des obstétriciens et gynécologues du Canada avait signifié lors de son lancement son approbation, en accueillant «favorablement l’annonce d’une nouvelle option en matière de traitement pour les femmes souffrant des effets dévastateurs des fibromes utérins. Grâce à l’homologation de Fibristal par Santé Canada, les femmes auront la possibilité d’éviter la chirurgie en réduisant la taille des fibromes utérins et en maîtrisant le saignement souvent excessif symptomatique aux fibromes utérins».Les effets indésirables les plus fréquents chez les femmes ayant pris du Fibristal 5 mg, mentionnés à l’époque, ont été des bouffées de chaleur (13 % dans l’ensemble) et des céphalées (8,3 % dans l’ensemble).RecommandationsD’ici la conclusion de cet examen, Santé Canada recommande aux professionnels de la santé de surveiller la fonction hépatique des patientes au moins une fois par mois pendant le traitement au Fibristal, puis de deux à quatre semaines après le traitement. En cas de présence des signes ou des symptômes évoquant des lésions hépatiques (nausées, vomissements, fatigue, douleurs abdominales, jaunisse), on recommande fortement d'effectuer des tests de la fonction hépatique sur-le-champ.De plus, il ne doit pas y avoir de prescription du Fibristal aux patientes atteintes d'une maladie hépatique active ou concomitante.Fibristal est utilisé pendant une durée pouvant aller jusqu'à trois mois avant l'intervention chirurgicale pour retirer les fibromes. Il peut aussi constituer un traitement à long terme pour certaines patientes; celles-ci doivent arrêter de prendre le médicament pendant deux mois entre chaque traitement de trois mois.

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