La FDA rejette la MDMA comme traitement du syndrome de stress post-traumatique

Les autorités sanitaires fédérales ont refusé d'approuver la MDMA, une drogue psychédélique, comme traitement du syndrome de stress post-traumatique (SSPT). Cela constitue un revers majeur pour les groupes qui cherchent à obtenir une décision décisive en faveur de l'utilisation de substances psychotropes pour traiter des troubles mentaux graves. Selon le fabricant de médicaments Lykos Therapeutics, la FDA lui avait fait part que son médicament «ne pouvait pas être approuvé sur la base des données soumises à ce jour» et qu'elle avait demandé la réalisation d'une étude supplémentaire de phase tardive. La réalisation de telles études nécessite généralement plusieurs années et des millions de dollars. L'entreprise compte demander à l'agence de reconsidérer sa position.Lykos et d'autres entreprises spécialisées dans les psychédéliques espéraient que la MDMA serait approuvée et ouvrirait la voie à d'autres drogues hallucinogènes en médecine traditionnelle. Si la FDA avait accédé à la demande, la MDMA, également connue sous le nom d'ecstasy ou de molly, aurait été le premier psychédélique illégal à devenir un médicament approuvé par le gouvernement fédéral.La décision de la FDA était attendue depuis qu'un groupe de conseillers gouvernementaux s'est prononcé à une écrasante majorité contre l'utilisation du médicament pour le traitement du syndrome de stress post-traumatique en juin. Le vote négatif est intervenu après une réunion d'une journée au cours de laquelle les experts ont minutieusement examiné les données de l'étude de Lykos, les méthodes de recherche et les risques possibles du médicament, notamment les problèmes cardiaques, les blessures et l'abus.La FDA reconnaît que la demande d'autorisation de mise sur le marché de la MDMA comportait des «limitations significatives» qui «empêchent l'agence de conclure que le médicament est sûr et efficace pour l'indication proposée». L'agence ajoute qu'elle continuera à encourager «l'innovation en matière de traitements psychédéliques et d'autres thérapies pour répondre à ces besoins médicaux».Selon M. Lykos, les questions soulevées par la FDA dans ce que l'on appelle une lettre de réponse complète font écho aux préoccupations exprimées lors de la réunion de juin.À lire aussi: Une dose unique de psilocybine pourrait traiter les troubles dépressifs majeurs pendant six semaines«La demande de la FDA pour une autre étude est profondément décevante», affirme la PDG de Lykos, Amy Emerson, dans un communiqué. «Notre cœur se brise pour les millions de vétérans militaires, les premiers intervenants, les victimes d'abus sexuels et domestiques et d'innombrables autres personnes souffrant de SSPT qui risquent maintenant d'être privés pendant des années de l'accès à de nouvelles options de traitement.»Lykos est essentiellement une entreprise dérivée du principal groupe de défense des psychédéliques du pays, la Multidisciplinary Association for Psychedelic Studies (MAPS), qui a financé les premières études sur la MDMA en recueillant des millions de dollars auprès de riches donateurs.Le groupe a été un pionnier dans la recherche sur l'utilisation médicale des psychédéliques, que les grandes sociétés pharmaceutiques n'ont pas voulu financer. Deux petites études soumises à la FDA suggèrent que l'association de la MDMA à une thérapie par la parole permet d'atténuer de manière significative les symptômes du SSPT.Les antidépresseurs sont aujourd'hui les seuls médicaments approuvés par la FDA pour traiter ce syndrome. Ce dernier est étroitement lié à la dépression, à l'anxiété et aux idées suicidaires, et est plus fréquent chez les femmes et les anciens combattants.Ces dernières années, la recherche sur la MDMA a fait l'objet d'une large publicité de la part des anciens combattants, ceux-ci affirmant que le manque d'options thérapeutiques pour cette maladie a contribué à l'augmentation des taux de suicide parmi le personnel militaire. Le mois dernier, des vétérans favorables à la thérapie psychédélique se sont rassemblés au Capitole pour soutenir le médicament. Ces dernières semaines, plus de 80 législateurs de la Chambre des représentants et du Sénat ont signé des lettres adressées à la FDA pour demander l'autorisation de la MDMA.À lire aussi: Quand héroïne et cocaïne étaient vues comme «bonnes pour la santé»L'examen de la FDA a toutefois permis de réexaminer la recherche sous un nouvel angle. La grande majorité des patients des études de Lykos ont correctement deviné s'ils avaient reçu de la MDMA ou une pilule factice, ce qui rendait «presque impossible» le maintien de l'aveuglement, considéré comme essentiel pour la recherche médicale, ont indiqué des membres du personnel interne de la FDA. Au cours des derniers mois, d'autres allégations de mauvaise conduite sont apparues, notamment que certains chercheurs impliqués dans les études ont coaché des patients pour qu'ils suppriment les résultats négatifs ou gonflent les résultats positifs. Malgré ce revers, de nombreux experts estiment que d'autres psychédéliques pourraient obtenir de meilleurs résultats auprès de l'agence.La MDMA est la première d'une série de substances psychédéliques qui devraient être examinées par la FDA dans les années à venir, dans le cadre d'une résurgence de l'intérêt pour leur potentiel thérapeutique. L'idée d'utiliser les psychédéliques pour améliorer la psychothérapie n'est pas nouvelle. Une poignée de thérapeutes californiens ont utilisé la MDMA dans les années 1970 et 1980 – à l'époque où elle était encore légale – pour faciliter les séances de thérapie de couple. La MAPS a été fondée en 1986 pour s'opposer à une décision fédérale plaçant la MDMA dans la même catégorie de drogues ultra restrictives que l'héroïne, le LSD et d'autres psychédéliques illégaux.Les études de MAPS sur la MDMA ont commencé il y a plus de dix ans. Depuis, des dizaines de petites entreprises pharmaceutiques ont fait leur entrée dans le domaine, étudiant d'autres substances - comme la psilocybine et le LSD - pour traiter des troubles tels que la dépression, la dépendance et l'anxiété. Ces études sont généralement plus vastes et plus rigoureuses que les études sur la MDMA soumises à la FDA.Deux développeurs de médicaments, Compass Pathways et Usona Institute, mènent des études de phase avancée sur la psilocybine – l'ingrédient actif des champignons magiques – pour le traitement de la dépression sévère.

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