La FDA approuve le premier spray nasal pour le traitement de l’anaphylaxie

La Food and Drug Administration (FDA) a déclaré avoir approuvé le spray du fabricant de médicaments ARS Pharmaceuticals Inc. comme traitement d'urgence pour les patients adultes et pédiatriques souffrant de réactions allergiques potentiellement mortelles (anaphylaxie), dans un communiqué publié le 9 août. L'anaphylaxie survient lorsque le système immunitaire du corps développe une réaction soudaine et inattendue à une substance étrangère, comme un aliment, une piqûre d'insecte ou un médicament. Les symptômes courants comprennent l'urticaire, un gonflement, des démangeaisons, des vomissements et des difficultés respiratoires.L'appareil, commercialisé sous le nom de Neffy, pourrait bouleverser le traitement des 33 à 45 millions d'Américains souffrant d'allergies graves à des aliments et à d'autres déclencheurs. L'anaphylaxie envoie plus de 30 000 personnes aux urgences et entraîne plus de 2000 hospitalisations et plus de 230 décès chaque année aux États-Unis.À lire aussi: Allergies dangereuses: la FDA refuse d'approuver le premier spray nasal équivalent à l'EpiPenSur les 6 millions d'ordonnances délivrées chaque année pour des auto-injecteurs, plus de 40% ne sont jamais exécutées, a souligné l'an dernier le Dr Thomas Casale, allergologue à l'Université de Floride du Sud, auprès d’un comité consultatif de la FDA. Même lorsqu'ils sont disponibles pour les soignants, de nombreux auto-injecteurs sont utilisés de manière incorrecte selon lui. «Il existe un réel besoin médical non satisfait pour une grande partie de la population», a affirmé le Dr Casale.Le Neffy est destiné aux personnes qui pèsent au moins 30 kg. Il est administré en une seule dose pulvérisée dans une narine. Une deuxième dose peut être administrée si les symptômes de la personne ne s’améliorent pas.Le nouveau traitement pourrait changer la vie des personnes souffrant d’allergies alimentaires graves, a déclaré le Dr Kelly Cleary, pédiatre et directrice de Food Allergy Research & Education, un groupe de défense à but non lucratif. «J’ai vu des regards inquiets ou craintifs», affirme Cleary, dont le fils de 11 ans souffre de multiples allergies alimentaires. «Je m’inquiète de ce qui se passera si quelqu’un hésite [à prendre le traitement].»Le fait d’avoir besoin d’une injection en urgence est aussi effrayant pour certains enfants que la réaction allergique elle-même. Certains parents ont dû retenir des enfants qui se débattaient pour leur faire l’injection, provoquant parfois des coupures qui nécessitent des points de suture. Environ 3500 soignants par an sont blessés lorsqu’ils s’injectent accidentellement dans les mains, a déclaré l’ARS.Originaire de Pasadena en Californie, Priscilla Hernandez est la mère de Zacky, 12 ans. Le jeune garçon est allergique au sésame, aux cacahuètes, aux noix, à l’avocat et à d’autres aliments. Il y a environ six ans, il a été traumatisé lorsqu’une infirmière de son école l’a traité avec un auto-injecteur alors qu’il faisait une réaction allergique. «Devoir faire une piqûre crée un tout autre niveau d’anxiété», estime sa mère, qui se dit «ravie» de l’approbation par la FDA du spray, que Zacky commencera à emmener avec lui lorsqu’il sera disponible.Commercialisée pour la première fois en 1901, l’épinéphrine est antérieure à la FDA elle-même. Des produits comme l’auto-injecteur EpiPen, approuvé en 1987, ont été autorisés sur la base de données chimiques et de fabrication, sans avoir à prouver leur innocuité et leur efficacité.Les essais cliniques sur des personnes souffrant de réactions potentiellement mortelles sont difficiles à mener pour des raisons éthiques et pragmatiques. Au lieu de cela, les responsables de l’entreprise ARS ont comparé l’effet du spray nasal sur les marqueurs biologiques aux traitements à l’épinéphrine existants.À lire aussi: Xolair: la FDA étend son indicationLes résultats ont montré que Neffy était aussi efficace que l’épinéphrine injectée pour augmenter le rythme cardiaque et la pression artérielle, ce qui permet de contrer les réactions graves. Le médicament est associé à un agent breveté qui lui permet d’être facilement absorbé par les muqueuses nasales.D’autres dispositifs d’épinéphrine sans aiguille sont en cours de développement pour traiter les réactions allergiques, comme les vaporisateurs nasaux de Bryn Pharma, en Caroline du Nord, et de Nausus Pharma, en Israël, un auto-injecteur sans aiguille de Crossject, en France, ou encore un film d’épinéphrine administré sous la langue d’Aquestive Therapeutics, dans le New Jersey.Neffy est conçu pour être facile à transporter et à utiliser, en particulier pour les enfants, révèle Richard Lowenthal, président et directeur général de la société ARS basée à San Diego. «Nous ne voulons pas que les patients aient peur. Il n’y a pas d’aiguille, il n’y a pas de douleur avec ce produit, a-t-il déclaré. C’est un peu comme pulvériser une solution saline dans votre nez.»ARS n'a pas encore dévoilé son catalogue de prix, mais a affirmé qu'elle rendrait le spray disponible via certains programmes de réduction pour environ 200$US le pack de deux. Les régimes d'assurance doivent encore décider s'ils couvrent le produit et à quel prix.

La FDA approuve le premier spray nasal pour le traitement de l’anaphylaxie

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