Impureté de nitrosamine: cinq lots d’un médicament retiré

Une étude in vitro a démontré que le Champix (varenicline) présentait des concentrations d’une impureté de nitrosamine, la N-nitrosovarenicline, supérieures à la limite d’apport acceptable établie par Santé Canada. Cette impureté provoque des mutations génétiques, «ce qui indique que sa présence dans le médicament Champix pourrait être associée à un risque accru de cancer chez l’homme», affirme l’organisme de réglementation dans un avis. Toutefois, aucune étude n’a été menée pour déterminer sur l’exposition à la N-nitrosovarenicline entraîne le développement d’un cancer chez les animaux ou les humains. Certaines impuretés de nitrosamine sont des cancérogènes probables pour l’humain. D’autre part, il n’y a pas de risque immédiat pour les patients qui prennent le Champix, car un risque accru de cancer serait associé à un usage à long terme. Santé Canada demande tout de même aux professionnels de la santé de ne pas distribuer les cinq lots de Champrix, de retirer toutes les unités de ces lots et d’envisager d’utiliser d’autres produits disponibles sur le marché. «Champix n’est pas considéré comme un médicament médicalement nécessaire au Canada, car il existe d’autres produits de varénicline sur le marché», souligne l’organisme fédéral. Un problème depuis 2018 Ce dernier a pris des mesures pour remédier au problème d’impuretés de nitrosamine trouvées dans certains médicaments depuis l’été 2018. En septembre 2019, Santé Canada a demandé aux entreprises de mettre fin à la distribution de médicaments contenant de la ranitidine au Canada après que des tests aient décelé de la NDMA, une impureté de la nitrosamine, à une concentration supérieure à la concentration acceptée. De plus, en octobre 2020, l’organisme fédéral a demandé à toutes les entreprises qui commercialisent la vérénicline d’évaluer le risque de présence d’impureté de nitrosamine dans leur médicament et d’effectuer des analyses si nécessaire. Produits visés Trousse, comprimés de 0,5 mg et 1 mg DIN: 02298309 Numéro de lot: 00019062, 00020452, 00020451 Comprimé de 0,5 mg DIN: 02291177 Numéro de lot: ED7397 Comprimé de 1 mg DIN: 02291185 Numéro de lot: 00020013

Impureté de nitrosamine: cinq lots d’un médicament retiré

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