Des erreurs sur des produits contenant de la clonidine envoient des enfants à l’hôpital

Un enfant ayant reçu 1000 fois la dose de clonidine prévue a dernièrement été admis dans une unité de soins intensifs pédiatriques, rapporte l’Institute for Safe Medication Practices (ISMP) Canada dans un bulletin de sécurité mettant en garde contre la répétition d’erreurs liées à la clonidine. Celles-ci sont dues à une confusion entre microgrammes et milligrammes lors de la préparation de la suspension. L’ISMP a déjà lancé des avertissements concernant les effets nocifs de la clonidine sur les enfants, mais bien qu’il s’agisse d’«événements qui ne devraient jamais arriver», la situation perdure. Les préparations magistrales sont intrinsèquement à haut risque, et certaines prescriptions pédiatriques préparées ont été néfastes pour des enfants. Dans un autre cas impliquant la clonidine, un enfant a souffert de somnolence sévère, au point d’être hospitalisé, après avoir pris une dose de suspension de clonidine 10 fois plus concentrée qu’elle n’aurait dû l’être, en partie à cause d’une dilution imprécise de la poudre de clonidine. La clonidine est un adjuvant au traitement par stimulants du TDAH. Elle est également utilisée de manière non indiquée pour des troubles involontaires compulsifs (TIC) — y compris le syndrome de Tourette —, l’hypertension et la douleur. Pour compliquer les choses, la clonidine n’est pas disponible dans le commerce en formulation pédiatrique. Les doses thérapeutiques pour les enfants peuvent être inférieures aux comprimés disponibles, ce qui signifie que le médicament doit être préparé sous forme liquide. Et pour ne rien arranger, les doses pédiatriques sont souvent prescrites en microgrammes, et non en milligrammes comme pour les adultes. En outre, de nombreuses balances de pharmacie mesurent en grammes ou en milligrammes, mais aucune ne peut mesurer en microgrammes. Les enfants peuvent subir un surdosage grave en ingérant seulement 10 mcg de clonidine par kilogramme de poids corporel (200 mcg ou 0,2 mg pour un enfant de 5 ans pesant 20 kg). Les signes de toxicité de la clonidine sont la bradycardie, l’hypotension et la dépression du système nerveux central ou respiratoire. Elle peut également être fatale. Pistes de solutions Pour prévenir ces erreurs, l’ISMP propose plusieurs pistes. L’Institut recommande aux dirigeants de pharmacie, aux pharmaciens et aux techniciens en pharmacie d’utiliser une formule qui incorpore des comprimés disponibles en officine au lieu de la poudre de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA), à moins que le patient ne soit allergique aux excipients des comprimés (tous les incidents décrits dans les bulletins de sécurité de l’ISMP Canada concernant la clonidine impliquent des IPA et non des comprimés). Un avertissement devrait également être ajouté dans le système logiciel de la pharmacie, avec une formulation telle que: «Des erreurs de dose/concentration jusqu’à 1000 fois ont été rapportées avec l’utilisation de formulations de clonidine à base d’IPA. Utiliser une formule de clonidine sous forme de comprimés chaque fois que cela est possible.» Les pharmacies doivent exiger que les produits préparés soient documentés sur un formulaire standardisé conforme à ces directives. Cette fiche doit comprendre une double vérification indépendante, signée par des pharmaciens ou des techniciens habilités, les calculs effectués et la quantité servie en fonction du poids. Si les pharmacies utilisent la technique de la trituration, elles doivent la traiter comme une préparation distincte, avec sa propre formule directrice et son propre dossier de préparation. Elles doivent notamment revérifier les calculs, la quantité par rapport au poids et l’exactitude de la préparation. Les pharmacies communautaires qui sous-traitent leurs préparations à des pharmacies spécialisées doivent effectuer leur propre double vérification indépendante des calculs et des quantités selon le poids. Pour ce faire, elles doivent demander que la feuille de formule directrice et le formulaire de la préparation leur soient renvoyés avec le produit composé. Les pharmaciens doivent surtout s’assurer que le matériel de pesée qu’ils utilisent est étalonné quotidiennement ou avant chaque utilisation et qu’il est entretenu conformément aux recommandations du fabricant. Il est fortement recommandé d’utiliser des balances qui impriment le poids des ingrédients utilisés dans les préparations magistrales. À lire aussi: Une pharmacienne doublement sanctionnée pour des erreurs «de base» Les membres du personnel devraient voir leurs aptitudes et compétences en matière de préparation des médicaments contrôlées au moins une fois par an dans le cadre d’un processus d’évaluation standard. Le personnel inexpérimenté ou les étudiants doivent bénéficier d’une formation et d’une supervision complètes. Cette formation doit inclure des exemples d’erreurs tirés des bulletins de sécurité. Enfin, les pharmaciens devraient encourager les parents à leur signaler tout élément anormal dans leurs renouvellements, y compris une apparence, un goût ou des instructions différentes de celles qu’ils ont reçues précédemment. Les parents doivent être informés des raisons pour lesquelles les préparations magistrales sont complexes, des procédures de sécurité en place et des effets secondaires qui pourraient indiquer que leur enfant a reçu une dose excessive ou insuffisante. La lettre d’information Tips for Parents when Medications Need to Be Compounded devrait également être communiquée aux proches aidants. À destination des prescripteurs Le bulletin de sécurité de l’ISMP comprend également des conseils destinés aux prescripteurs, notamment pour qu’ils discutent des alternatives thérapeutiques avec les parents, ainsi que des risques et des avantages de chacune d’entre elles. S’ils prescrivent de la clonidine, ils doivent indiquer la dose en quantité (et non en volume). Ils ne doivent pas non plus utiliser d’abréviations dangereuses. Pour décrire la quantité d’une dose, ils doivent écrire «microgramme», ou au moins «mcg», au lieu de «µg». Les doses peuvent être plus claires sur une ordonnance électronique que sur une ordonnance manuscrite. Ils devraient également mentionner l’indication et le poids du patient sur l’ordonnance afin de faciliter les contrôles thérapeutiques. À lire aussi: La clonidine permettrait de traiter le stress post-traumatique Les fabricants de produits pharmaceutiques devraient quant à eux donner la priorité au développement de formulations pédiatriques pour les médicaments couramment utilisés qui ne sont pas disponibles dans le commerce, comme la suspension pédiatrique de clonidine. Enfin, les fabricants d’IPA et les concepteurs de formules devraient mettre à jour leurs formulations pour la suspension de clonidine afin de recommander l’utilisation de comprimés au lieu de la poudre de l’IPA. Ils doivent également inclure une mise en garde indiquant que «des erreurs de dose/concentration allant jusqu’à 1000 fois ont été rapportées avec l’utilisation de formulations de clonidine à base d’IPA. Utilisez une formule de clonidine sous forme de comprimés chaque fois que cela est possible». En outre, ils devraient envisager de développer une poudre d’IPA de clonidine diluée, ce qui réduirait la nécessité pour les pharmacies de composer des formules titrées et le risque d’erreurs de calcul et de pesée. La disponibilité de produits dilués dans le commerce pourrait garantir l’uniformité et les tests de concentration. Ils doivent également prêter attention à l’étiquetage des poudres d’IPA afin d’éviter les erreurs de tri, en particulier entre des produits similaires.

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