Capsules rx: quoi de neuf?

AOÛT-SEPTEMBRE 2024NOUVEAUX PRODUITS ApretudeMDVIIV SOINS DE SANTÉ ULC Comprimés de cabotégravir à 30 mg et suspension injectable à libération prolongée de cabotégravir à 200 mg/mL (600 mg/3 mL)IndicationChez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg à risque pour la prophylaxie préexposition au virus de l’immunodéficience humaine (PPrE) afin de réduire le risque de transmission sexuelle de l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine 1 (VIH-1). MécanismesLe cabotégravir inhibe l’intégrase du VIH en se liant au site actif de l’intégrase et en bloquant l’étape du transfert de brin de l’intégration de l’acide désoxyribonucléique (ADN) rétroviral, essentielle au cycle de réplication du VIH. PosologieLes injections de cabotégravir peuvent être initiées avec ou sans introduction orale de cabotégravir. L’introduction orale permet d’évaluer la tolérance au cabotégravir (p. ex., l’apparition de réactions d’hypersensibilité). Les comprimés peuvent également être utilisés à court terme en cas d’oubli ou de retard d’une dose d’injection, jusqu’à ce que le patient soit à nouveau en mesure de recevoir des injections. Lorsqu’une introduction par voie orale est utilisée, la posologie se compose de trois phases : Une introduction orale avec des comprimés de cabotégravir à 30 mg une fois par jour pendant environ un mois (au moins 28 jours); Le début de l’injection de cabotégravir le dernier jour de l’introduction orale (ou dans les trois jours suivants) : une injection intramusculaire unique de 3 mL (600 mg), suivie d’une seconde injection intramusculaire de 3 mL (600 mg) un mois plus tard (jusqu’à sept jours avant ou après la dose programmée); Poursuite des injections de cabotégravir tous les deux mois, à partir du mois 4, administrées jusqu’à sept jours avant ou après la visite prévue pour l’injection. Lors de l’instauration d’Apretude par injection directe (c’est-à-dire sans introduction orale), la première et la deuxième injections (600 mg/3 mL) sont administrées à un mois d’intervalle, la troisième injection deux mois après la deuxième dose et les injections suivantes tous les deux mois.NotesApretude est le premier produit injectable à action prolongée pour la prévention du VIH. Il ne doit être prescrit qu’aux personnes dont la séronégativité pour le VIH-1 a été confirmée. Il est nécessaire de faire passer un test de dépistage du VIH-1 aux personnes avant d’amorcer un traitement et avec chaque administration subséquente. AWIQLIMDNOVO NORDISK CANADA INC. Solution injectable dans le stylo prérempli FlexTouchMD d’insuline icodec injectable à 700 unités/mL IndicationPour le traitement à prise hebdomadaire des adultes atteints de diabète sucré afin d’améliorer la maîtrise de la glycémie. MécanismesLa principale activité de l’insuline, y compris de l’insuline icodec, est la régulation du métabolisme du glucose. L’insuline et ses analogues abaissent la glycémie en stimulant l’absorption périphérique du glucose, particulièrement dans les muscles squelettiques et les tissus adipeux, et en inhibant la production hépatique de glucose. L’insuline inhibe également la lipolyse et la protéolyse, et améliore la synthèse des protéines. L’insuline icodec se lie de façon réversible à l’albumine, ce qui entraîne un dépôt dans la circulation à partir duquel l’insuline icodec est lentement libérée. Lorsque l’insuline icodec se lie au récepteur de l’insuline humaine, elle entraîne les mêmes effets pharmacologiques que l’insuline humaine. PosologieInjecter par voie sous-cutanée une fois par semaine, n’importe quel jour de la semaine, mais de préférence le même jour chaque semaine. Personnaliser et ajuster la dose en fonction des besoins métaboliques du patient, des résultats de glycémie et des objectifs en matière de maîtrise glycémique. Il peut être administré à tout moment au cours de la journée. L’effet est le plus élevé aux jours 2 à 4 du cycle d’administration hebdomadaire, ce qui augmente le risque d’hypoglycémie ces jours-là. La puissance des analogues de l’insuline, y compris de l’insuline icodec, est exprimée en unités (U). Une (1) unité (U) d’insuline icodec correspond à 1 unité internationale (UI) d’insuline humaine. Chez les patients atteints de diabète de type 2, elle peut être utilisée en association avec des antidiabétiques oraux (ADO), lorsque le traitement par des ADO n’est pas adéquatement maîtrisé. EBGLYSSMDELI LILLY CANADA INC. Solution pour injection sous-cutanée de lébrikizumab à 250 mg/2 mL en stylo-injecteur et seringue préremplie à usage unique IndicationPour le traitement des adultes et des adolescents âgés de 12 ans et plus ayant un poids corporel d’au moins 40 kg, atteints de la dermatite atopique modérée à sévère, chez qui la maladie n’est pas adéquatement maîtrisée par des traitements topiques sous ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas appropriés. Il peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. MécanismesLe lébrikizumab est une immunoglobuline G de sous-classe 4 (IgG4), un anticorps monoclonal qui se lie avec une grande affinité à l’interleukine-13 (IL-13), s’en dissocie lentement et en inhibe la signalisation par l’intermédiaire du récepteur alpha de l’IL-4 (IL-4Rα) et du récepteur alpha de l’IL-13 de type 1 (IL-13Rα1) en bloquant, en aval, les effets de l’IL-13. PosologieLa posologie recommandée est d’une dose initiale de 500 mg (deux injections de 250 mg) injectée par voie sous-cutanée à la semaine 0 et à la semaine 2, puis de 250 mg (une injection) toutes les deux semaines jusqu’à la semaine 16. Lorsque la réponse clinique est atteinte, la dose d’entretien recommandée est de 250 mg toutes les quatre semaines à compter de la semaine 16. Il faut évaluer avec soin la poursuite du traitement au-delà de 16 semaines chez le patient qui ne répond pas au traitement après cette période. QUILLIVANT ERMDKYE PHARMACEUTICALS INC. Poudre pour suspension orale de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée à 300 mg, 600 mg, 750 mg et 900 mg/flacon (5 mg/mL après reconstitution) Comprimés à croquer de chlorhydrate de méthylphénidate à libération prolongée à 20 mg, 30 mg et 40 mg IndicationPour le traitement du trouble déficitaire de l’attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants de 6 à 12 ans. MécanismesLe chlorhydrate de méthylphénidate est un stimulant du système nerveux central (SNC). Les propriétés pharmacologiques du méthylphénidate sont semblables à celles des amphétamines. Toutefois, contrairement aux amphétamines, le méthylphénidate a des effets plus dominants sur les activités mentales que motrices. Le mode d’action des stimulants dans le TDAH n’est pas encore parfaitement compris, mais on pense qu’il agit principalement par des mécanismes indirects, notamment la libération de dopamine et de norépinéphrine des réserves neuronales, et l’inhibition du recaptage des neurotransmetteurs. PosologieLe dosage doit être ajusté individuellement et lentement jusqu’à la dose efficace la plus faible. Comprimés à croquer : commencer par 20 mg une fois par jour par voie orale le matin. Augmenter ou diminuer la dose chaque semaine par paliers de 10 mg, 15 mg ou 20 mg (les doses de 10 mg et 15 mg peuvent être obtenues en cassant en deux les comprimés de 20 mg et 30 mg). Les doses quotidiennes supérieures à 60 mg ne sont pas recommandées. Notes Quillivant ER est le seul produit de méthylphénidate à libération prolongée disponible sous forme de comprimé à croquer au Canada. Santé Canada a également approuvé la suspension orale, mais la forme posologique de la suspension ne sera pas commercialisée avant la fin de l’année. La suspension orale et les comprimés à croquer ne sont pas interchangeables. VAXCHORAMDEMERGENT TRAVEL HEALTH INC./EMERGENT BIOSOLUTIONS CANADA INC. Vaccin contre le choléra, vivant atténué, voie orale IndicationPour l’immunisation active contre la maladie diarrhéique causée par le sérogroupe O1 de Vibrio cholerae chez les personnes âgées de 2 à 64 ans qui voyagent dans des pays affectés par le choléra. MécanismesVaxchora (vaccin contre le choléra, vivant atténué, voie orale) est une suspension bactérienne vivante atténuée destinée à une administration par voie orale, contenant la souche de V. cholerae CVD 103-HgR. CVD 103-HgR a été fabriqué à partir de la souche 569B classique Inaba du sérogroupe O1 en éliminant la séquence du domaine catalytique des deux copies du gène ctxA, ce qui empêche la synthèse de la sous-unité A toxique de la toxine du choléra et donc la synthèse de la toxine cholérique active.PosologieAdministrer une dose unique de vaccin par voie orale au moins 10 jours avant une exposition potentielle au choléra. NotesL’efficacité du vaccin n’a pas été évaluée dans les zones d’endémie du choléra. Il procure cependant une protection aux receveurs provenant de zones où le choléra n’est pas endémique (comme le Canada) et qui voyagent vers des régions où il existe une menace de maladie diarrhéique causée par le choléra. Le début de la protection contre la diarrhée due au choléra devrait apparaître une semaine après l’administration. Vaxchora est le deuxième vaccin contre le choléra à être autorisé au Canada, après DukoralMD, qui est un vaccin oral inactivé contre la diarrhée des voyageurs et le choléra. Le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV) et le Protocole d’immunisation du Québec (PIQ) n’ont pas encore émis de recommandations sur l’utilisation de ce vaccin. Même s’ils sont vaccinés, les voyageurs doivent continuer à appliquer des mesures d’hygiène préventives pour éviter tout contact avec des aliments ou de l’eau potentiellement contaminés ou leur ingestion. NOYADAMDETHYPHARM INC. Solution orale de captopril à 5 mg/5 mL et à 25 mg/5 mL IndicationPour le traitement de l’hypertension essentielle ou rénovasculaire. Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive, en association avec un diurétique et d’autres médicaments. Pour améliorer la survie, retarder l’apparition d’une insuffisance cardiaque symptomatique et réduire les hospitalisations pour cause d’insuffisance cardiaque après un infarctus du myocarde chez les patients dont l’état clinique est stable et qui présentent un dysfonctionnement ventriculaire gauche se manifestant par une fraction d’éjection ≤ 40 %.Pour le traitement de la néphropathie diabétique (protéinurie ≥ 500 mg/jour) chez les patients atteints de diabète de type 1 (diabète insulinodépendant) et de rétinopathie. MécanismesLe mode d’action du captopril n’a pas encore été complètement élucidé. Cet agent semble abaisser la pression artérielle et jouer un rôle adjuvant dans le traitement de l’insuffisance cardiaque congestive, principalement par la suppression du système rénine angiotensine aldostérone.PosologieElle varie en fonction de l’indication thérapeutique et de la présence d’une insuffisance rénale; consulter la monographie du produit pour plus de détails. NotesL’efficacité du vaccin n’a pas été évaluée dans les zones d’endémie du choléra. Il procure cependant une protection aux receveurs provenant de zones où le choléra n’est pas endémique (comme le Canada) et qui voyagent vers des régions où il existe une menace de maladie diarrhéique causée par le choléra. Le début de la protection contre la diarrhée due au choléra devrait apparaître une semaine après l’administration. Vaxchora est le deuxième vaccin contre le choléra à être autorisé au Canada, après DukoralMD, qui est un vaccin oral inactivé contre la diarrhée des voyageurs et le choléra. Le Comité consultatif de la médecine tropicale et de la médecine des voyages (CCMTMV) et le Protocole d’immunisation du Québec (PIQ) n’ont pas encore émis de recommandations sur l’utilisation de ce vaccin. Même s’ils sont vaccinés, les voyageurs doivent continuer à appliquer des mesures d’hygiène préventives pour éviter tout contact avec des aliments ou de l’eau potentiellement contaminés ou leur ingestion. NOUVELLES INDICATIONS ALECENSAROMDHOFFMANN-LA ROCHE LIMITED/LIMITÉE Gélule d’alectinib à 150 mg Nouvelle indicationPour le traitement adjuvant après une résection tumorale chez les patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) ALK-positif de stade IB (tumeur ≥ 4 cm) à IIIA. PosologieLa dose recommandée est de 600 mg (4 gélules à 150 mg) administrée par voie orale, 2 fois par jour avec des aliments (dose quotidienne totale de 1200 mg). HyQviaMDTAKEDA CANADA INC. Solution pour perfusion par voie sous-cutanée d’immunoglobulines (humaines) normales à 10 %, et hyaluronidase humaine recombinante Extension d’indicationTraitement de substitution du déficit immunitaire humoral primaire et du déficit immunitaire humoral secondaire chez l’adulte et l’enfant ≥ 2 ans. (Indiqué à l’origine pour une utilisation chez les adultes uniquement.) Posologie Consulter la monographie du produit pour plus de détails. Administré par perfusion sous-cutanée. Les deux composants doivent être perfusés de façon séquentielle, en commençant par le composant hyaluronidase. RYBREVANTMDJANSSEN INC. Concentré pour solution pour perfusion intraveineuse d’amivantamab à 350 mg/7 mL (50 mg/mL) Nouvelle indicationEn association avec le carboplatine et le pémétrexed pour le traitement de première intention chez les patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé (ne se prêtant pas à un traitement curatif) ou métastatique, porteurs de mutations activatrices d’insertion de l’exon 20 du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). PosologieConsulter la monographie du produit pour plus de détails. AVIS DE SANTÉ CANADA Isotrétinoïne Résumé de l’examen de l’innocuité - Isotrétinoïne - Évaluation du risque potentiel de dysfonction sexuelle, y compris la dysfonction sexuelle persistant après l’arrêt du traitement En 2023, à la suite de la publication par la MHRA du Royaume-Uni d’un rapport sur l’isotrétinoïne et le risque de dysfonction sexuelle, Santé Canada a examiné le risque potentiel d’événements indésirables supplémentaires liés à la dysfonction sexuelle, y compris la dysfonction sexuelle persistant après l’arrêt du traitement. Sur la base de l’ensemble des données probantes examinées, il n’a pas été possible d’écarter la possibilité d’un lien entre la prise d’isotrétinoïne et la dysfonction sexuelle. Les données signalées concernaient principalement la dysfonction érectile, la baisse de la libido et la sécheresse vulvovaginale. Santé Canada collaborera avec les fabricants afin que les monographies de tous les produits contenant de l’isotrétinoïne soient mises à jour et harmonisées de manière à inclure ce risque potentiel. JUIN-JUILLET 2024NOUVEAUX PRODUITS EpkinlyMDCORPORATION ABBVIESolution concentrée à diluer et solution pour injection sous-cutanée d’epcoritamab de 4 mg dans 0,8 mLIndicationPour le traitement des patients adultes qui sont atteints d’un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) sans autres précisions, d’un LDGCB découlant d’un lymphome indolent, d’un lymphome à cellules B de haut grade, d’un lymphome médiastinal primitif à cellules B (LMPCB) ou d’un lymphome folliculaire de grade 3B (LFG3b), récidivant ou réfractaire, après au moins deux lignes de traitement systémique et qui ont déjà reçu une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (thérapie cellulaire CAR-T) ou qui ne peuvent pas recevoir ce traitement.MécanismesL’epcoritamab est un anticorps humanisé bispécifique de type IgG1 qui se lie à un épitope extracellulaire spécifique de la protéine CD20 à la surface des lymphocytes B et à la protéine CD3 à la surface des lymphocytes T. L’activité de l’epcoritamab dépend de l’engagement simultané des cellules exprimant la protéine CD20 et des lymphocytes T endogènes exprimant la protéine CD3 par l’epcoritamab, lequel induit l’activation spécifique de lymphocytes T et la destruction des cellules exprimant la protéine CD20 médiée par ces lymphocytes T.PosologieAdministré par cycles de 28 jours. Au cours du cycle 1, les patients commencent par une dose d’amorçage de 0,16 mg SC (jour 1), puis une dose intermédiaire de 0,8 mg SC (jour 8), suivie d’une dose complète de 48 mg SC (jour 15). Consulter la monographie du produit pour les détails de la posologie pour les cycles suivants.EpidiolexMDGW RESEARCH LTD.Solution orale de cannabidiol de 100 mg/mLIndicationComme thérapie d’appoint dans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut (SLG), au syndrome de Dravet (SD) ou à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) chez les patients âgés de deux ans ou plus.MécanismesLes mécanismes exacts de l’effet anticonvulsivant ne sont pas connus, mais on sait que le CBD n’exerce pas cet effet par l’interaction avec les récepteurs cannabinoïdes. Le CBD parvient à réduire l’hyperexcitabilité neuronale par la modulation de la signalisation médiée par l’adénosine. La structure du CBD est distincte par rapport à celle des autres antiépileptiques.PosologieDans le traitement des crises associées au syndrome de Lennox-Gastaut ou au syndrome de Dravet :La dose initiale recommandée est de 2,5 mg/kg deux fois par jour (dose totale de 5 mg/kg/jour). Au bout d’une semaine, il est conseillé de passer à la dose d’entretien de 5 mg/kg deux fois par jour (10 mg/kg/jour). Selon la réponse clinique et la tolérabilité, on pourra augmenter de 5 mg/kg chaque semaine la dose quotidienne totale (hausse de 2,5 mg/kg de chacune des deux prises quotidiennes), jusqu’à la dose maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).Dans le traitement des crises associées à la sclérose tubéreuse de Bourneville (STB) :La posologie est semblable à la précédente, mais la dose maximale recommandée est de 12,5 mg/kg deux fois par jour (25 mg/kg/jour).Nurtec ODTMDPFIZER CANADA SRIComprimés à dissolution orale de rimégépant de 75 mgIndicationPour le traitement ponctuel de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte.MécanismesLe rimégépant est un antagoniste des récepteurs du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP, de l’anglais calcitonin gene-related peptide). Il se lie de manière sélective et avec une grande affinité aux récepteurs du CGRP et inhibe ainsi l’activité de ces récepteurs.La relation entre l’activité pharmacodynamique du rimégépant et le ou les mécanismes suivant lesquels ce médicament exerce ses effets cliniques n’a pas été établie.PosologieLa posologie recommandée est de 75 mg de rimégépant, une fois par jour, au besoin. La dose quotidienne maximale du rimégépant est de 75 mg. L’innocuité de la prise de plus de 15 doses en 30 jours n’a pas été établie.WegovyMDNOVO NORDISK CANADA INC.Solution pour injection sous-cutanée de sémaglutide sous forme de stylos préremplis à usage unique ou multiple permettant d’injecter des doses de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg ou 2,4 mgIndicationEn complément d’un régime alimentaire hypocalorique et d’une augmentation de l’activité physique pour la gestion du poids à long terme chez :Les patients adultes présentant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :30 kg/m2 ou plus (obésité) ou27 kg/m2 ou plus (poids excédentaire) en présence d’au moins un facteur de comorbidité liée au poids comme l’hypertension, le diabète de type 2, la dyslipidémie ou l’apnée obstructive du sommeil.Les patients pédiatriques âgés de 12 ans à moins de 18 ans présentant :un IMC initial au 95e percentile ou plus, selon l’âge et le sexe (obésité voir tableau dans la monographie);un poids corporel supérieur à 60 kg (132 lb); etune réponse inadéquate à un régime hypocalorique et à l’activité physique lorsqu’employés seuls.MécanismesLe sémaglutide est à 94 % semblable au GLP-1 humain et agit comme agoniste du récepteur du GLP-1 qui se lie aux récepteurs du GLP-1 et les active. Comparativement au GLP-1 naturel, le sémaglutide a une demi-vie prolongée d’environ une semaine et est stabilisé contre la dégradation par l’enzyme DPP-4. Le GLP-1 est un régulateur physiologique de l’appétit et de l’apport calorique, et le récepteur GLP-1 est présent dans plusieurs régions du cerveau qui participent à la régulation de l’appétit. Des études menées sur des animaux montrent que le sémaglutide est distribué aux neurones et active ceux-ci dans certaines régions du cerveau qui participent à la régulation de l’apport alimentaire.PosologieAdultes et enfants (≥ 12 ans) : Un schéma d’augmentation de la dose est utilisé pour réduire l’incidence des symptômes gastro-intestinaux. Commencer par 0,25 mg SC une fois par semaine (semaines 1 à 4), augmenter à 0,5 mg SC une fois par semaine (semaines 5 à 8), augmenter à 1 mg SC une fois par semaine (semaines 9 à 12), augmenter à 1,7 mg SC une fois par semaine (semaines 13 à 16), puis augmenter à la dose thérapeutique/de maintien de 2,4 mg SC une fois par semaine à partir de la semaine 17. Si les patients ne tolèrent pas une dose pendant l’augmentation de la dose, il faut envisager de retarder l’augmentation de la dose de quatre semaines. Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients souffrant d’insuffisance rénale, mais elle n’est pas recommandée en cas d’insuffisance rénale.OpdualagMDBRISTOL-MYERS SQUIBB CANADASolution pour perfusion intraveineuse de nivolumab et relatlimab de 240 mg de nivolumab/20 mL (12 mg/mL) et 80 mg de relatlimab/20 mL (4 mg/mL)IndicationPour le traitement des patients adultes et pédiatriques âgés de 12 ans et plus atteints d’un mélanome non résécable ou métastatique qui n’ont reçu aucun traitement à action générale antérieur pour un mélanome non résécable ou métastatique.MécanismesLe nivolumab est un anticorps monoclonal humain de la famille des immunoglobulines G4 (IgG4) qui se lie au récepteur PD-1 et bloque son interaction avec les ligands PD-L1 et PD-L2, réduisant ainsi l’inhibition de la réponse immunitaire, y compris de la réponse immunitaire antitumorale.Le relatlimab est un anticorps monoclonal IgG4 humain qui se lie au récepteur LAG-3 présent à la surface des lymphocytes T, bloque son interaction avec les ligands, y compris avec le complexe majeur d’histocompatibilité de classe II, et réduit l’inhibition de la réponse immunitaire produite par la voie LAG-3. L’inhibition de cette voie favorise la prolifération des lymphocytes T et la sécrétion de cytokines.L’association se traduit par une augmentation de l’activation des lymphocytes T comparativement à l’activité de l’un ou l’autre de ces deux anticorps utilisés seuls.PosologieAdultes et enfants âgés de ≥ 12 ans et pesant ≥ 40 kg : 480 mg de nivolumab et 160 mg de relatlimab administrés toutes les quatre semaines jusqu’à progression de la maladie ou apparition d’une toxicité inacceptable.NOUVELLES INDICATIONS BIMZELXMDUCB CANADA INC.Solution injectable de bimékizumab de 160 mg/mLNouvelles indicationsPour le traitement des patients adultes atteints de rhumatisme psoriasique évolutif. Il peut être utilisé seul ou en association avec un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) non biologique conventionnel (p. ex., le méthotrexate).Pour le traitement de la spondylarthrite ankylosante évolutive chez les adultes qui ont présenté une réponse inadéquate ou une intolérance au traitement conventionnel.Pour le traitement de la spondylarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA) évolutive chez les adultes présentant des signes objectifs d’inflammation tels qu’un taux élevé de protéine C réactive (CRP) et/ou des signes visibles à l’imagerie par résonance magnétique (IRM) qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou qui ne les ont pas tolérés. (Indiqué à l’origine uniquement pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique ou à une photothérapie).PosologieLa posologie recommandée est de 160 mg par injection sous-cutanée toutes les quatre semaines. Les zones d’injection appropriées sont la cuisse, l’abdomen et la partie supérieure du bras.MirenaMDBAYER INC. Système intra-utérin contenant 52 mg de lévonorgestrel et libérant jusqu’à 20 µg de lévonorgestrel par jourExtension d’indicationDésormais indiqué pour le contrôle de la conception pendant une période allant jusqu’à huit ans (auparavant cinq ans). Désormais également indiqué pour le traitement de la ménorragie idiopathique à la suite d’un examen diagnostique approprié pendant une période allant jusqu’à cinq ans (auparavant aucune période spécifiée) chez les femmes qui acceptent l’effet contraceptif associé.AVIS DE SANTÉ CANADA Ezetrol (ézétimibe)Risques de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse et de réactions indésirables cutanées gravesLe détenteur de l’autorisation de mise sur le marché a procédé à un examen des données internationales sur l’innocuité et de la littérature scientifique et a identifié 42 cas de lésions hépatiques causées par un médicament après commercialisation chez des patients prenant Ezetrol, y compris un cas canadien de lésion hépatique associée à l’ézétimibe en monothérapie. Il y avait suffisamment de preuves pour suggérer un lien causal entre l’ézétimibe en monothérapie et la lésion hépatique d’origine médicamenteuse. Par conséquent, la recommandation actuelle d’envisager d’effectuer des tests de la fonction hépatique au début ou pendant le traitement par ézétimibe en association avec une statine ou le fénofibrate a été élargie pour inclure ézétimibe en monothérapie.L’examen a également permis de relever de rares cas de réactions indésirables cutanées sévères chez des patients prenant de l’ézétimibe. Il existe des preuves suffisantes qui suggèrent à tout le moins la possibilité d’un lien causal entre l’ézétimibe et certains cas de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), de nécrolyse épidermique toxique (NET) et de syndrome de réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS). Il est suggéré de demander aux patients de cesser de prendre l’ézétimibe et d’obtenir immédiatement de l’aide médicale s’ils présentent des symptômes de réactions indésirables cutanées sévères. MAI 2024NOUVEAUX PRODUITS BijuvaMDThérapeutique Knight incCapsules d’estradiol à 0,5 mg ou 1 mg et de progestérone à 100 mg IndicationTraitement des symptômes vasomoteurs modérés ou graves attribuables à la ménopause chez les femmes n’ayant pas subi d’hystérectomie.MécanismesL’œstrogénothérapie substitutive à base d’estradiol réduit le nombre et l’intensité des bouffées de chaleur associées à la ménopause. La progestérone s’oppose au développement de l’hyperplasie endométriale causée par les œstrogènes.PosologieLes patientes doivent prendre une seule capsule par voie orale, chaque soir, avec de la nourriture. La plus faible dose efficace doit être utilisée, et pour une période qui correspond aux objectifs de traitement ainsi qu’aux bienfaits et aux risques de chaque patiente.ImvexxyMDThérapeutique Knight inc. Inserts vaginaux à 4 µg et à 10 µg d’estradiol IndicationTraitement de la dyspareunie postménopausique d’intensité modérée ou grave, un symptôme d’atrophie vulvaire et vaginale.MécanismesPréparation vaginale à base d’estradiol. Quand l’insert entre en contact avec la muqueuse vaginale, il libère de l’estradiol dans le vagin. Les produits d’œstrogénothérapie vaginale à faible dose entraînent une faible exposition générale aux œstrogènes.PosologieIl faut généralement instaurer un traitement selon une dose de départ de 4 µg. La posologie doit être modifiée en fonction de la réponse clinique de la patiente. La dose initiale est de un insert vaginal par jour, à peu près à la même heure chaque jour, pendant deux semaines, suivie d’un insert vaginal deux fois par semaine, les doses étant espacées de trois ou quatre jours. LitfuloMDPfizer Canada. Capsule de ritlécitinib à 50 mg IndicationTraitement de l’alopécie areata (pelade) sévère chez les adultes et les adolescents de 12 ans ou plus. MécanismesLe ritlécitinib exerce, de façon sélective et irréversible, un effet inhibiteur sur la Janus kinase 3 (JAK3) et les kinases de la famille Tec (tyrosine kinase expressed in hepatocellular carcinoma [tyrosines kinases exprimées en présence d’un carcinome hépatocellulaire]) en bloquant le site de liaison de celles-ci à l’adénosine triphosphate (ATP). La voie de signalisation médiée par la JAK3 et celle médiée par les kinases de la famille Tec interviennent toutes les deux dans la pathogenèse de l’alopécie areata, mais la physiopathologie de la maladie n’est pas encore entièrement comprise. PosologieLa dose recommandée est de 50 mg une fois par jour, par voie orale. OrgovyxlMDSumitomo Pharma Canada, inc. Comprimés de rélugolix à 120 mg IndicationTraitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate avancé. MécanismesLe rélugolix est un antagoniste non peptidique du récepteur de la GnRH qui se lie de façon compétitive aux récepteurs hypophysaires de la GnRH, réduisant ainsi la libération d’hormone lutéinisante (LH) et d’hormone folliculostimulante (FSH) dans la circulation générale, et qui, par conséquent, fait diminuer la production de testostérone dans les testicules. Chez l’être humain, les concentrations de FSH et de LH chutent rapidement après l’administration par voie orale du rélugolix, et les concentrations de testostérone deviennent inférieures aux concentrations physiologiques. PosologieInstaurer le traitement à une dose d’attaque de 360 mg (trois comprimés) le premier jour et continuer le traitement à la dose de 120 mg (un comprimé) prise par voie orale, une fois par jour, à environ la même heure chaque jour. SibboranMDTrimedic Therapeutics inc. Poudre pour solution injectable de landiolol à 300 mg IndicationRéduction à court terme de la fréquence ventriculaire chez les patients atteints de tachycardie supraventriculaire, y compris de la fibrillation auriculaire et du flutter auriculaire dans les circonstances périopératoires, postopératoires ou autres circonstances aiguës qui appellent à un contrôle à court terme de la fréquence ventriculaire avec un agent à action brève. MécanismesLe landiolol est un antagoniste sélectif des récepteurs bêta-1 adrénergiques (AR) (sa sélectivité pour le blocage des récepteurs bêta-1 est 255 fois supérieure que pour le blocage des récepteurs bêta-2) qui inhibe l’effet chronotrope positif des catécholamines adrénaline et noradrénaline sur le cœur, endroit où les récepteurs bêta-1 sont prédominants. Le landiolol réduit la stimulation sympathique, se traduisant par une baisse du rythme cardiaque, ce qui diminue le déclenchement spontané des stimulateurs ectopiques tout en ralentissant la conduction et l’augmentation de la période réfractaire du nœud AV. PosologieLa perfusion est généralement débutée à la dose de 10 à 40 µg/kg/min, ce qui entraîne l’effet de diminution de la fréquence cardiaque en 2 à 16 minutes. Si l’apparition rapide de la diminution de la fréquence cardiaque est requise (en une à quatre minutes), une dose de charge facultative de 100 µg/kg/min pendant une minute peut être envisagée, suivie d’une perfusion intraveineuse continue de 10 à 40 µg/kg/min. La dose d’entretien peut être augmentée jusqu’à un maximum de 80 µg/kg/min pendant une durée limitée si le statut cardiovasculaire du patient le nécessite et permet une telle augmentation de la dose, et si la dose maximale quotidienne n’est pas dépassée. VyalevMDCorporation AbbVie. Solution pour perfusion sous-cutanée de foslévodopa/foscarbidopa à 240/12 mg/ml IndicationTraitement des fluctuations motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé répondant à la lévodopa, qui n’obtiennent pas une maîtrise satisfaisante des fluctuations motrices et des hyperkinésies/dyskinésies invalidantes et graves, malgré un traitement optimisé par des associations d’antiparkinsoniens offertes sur le marché. MécanismesAssociation de promédicaments composée de lévodopa et de carbidopa. La foslévodopa et la foscarbidopa sont converties en lévodopa et en carbidopa par des phosphatases alcalines ubiquistes. La lévodopa, un précurseur métabolique de la dopamine, traverse la barrière hématoencéphalique et soulage les symptômes moteurs de la maladie de Parkinson après décarboxylation en dopamine dans le cerveau. La carbidopa, qui ne franchit pas la barrière hématoencéphalique, inhibe la décarboxylation extracérébrale de la lévodopa en dopamine. Par conséquent, de plus grandes quantités de lévodopa sont disponibles pour être transportées vers le cerveau et transformées en dopamine. PosologieAdministré en perfusion sous-cutanée continue dans l’abdomen 24 heures sur 24, à l’aide de la pompe à perfusion Vyafuser. Les patients sélectionnés pour le traitement doivent être à même de comprendre l’utilisation correcte du Vyalev et être formés à l’utilisation du système d’administration seuls ou avec l’aide d’un soignant. La pompe à perfusion peut être activée pour permettre aux patients de s’autoadministrer une dose supplémentaire par heure (maximum cinq doses supplémentaires par jour) afin de gérer les symptômes aigus d’arrêt de la perfusion continue. NOUVELLES INDICATIONS KeytrudaMDMerck Canada inc. Solution injectable de pembrolizumab à 100 mg/flacon de 4 ml Extension d’indicationTraitement de première intention des adultes atteints d’un carcinome de l’œsophage non résécable localement avancé ou métastatique, ou d’un adénocarcinome de la jonction œsophago-gastrique HER2 négatif (centre de la tumeur situé 1 à 5 cm au-dessus du cardia gastrique), en association avec une chimiothérapie à base de platine et de fluoropyrimidine. PosologieAdénocarcinome gastrique ou de la jonction gastro-œsophagienne : 200 mg toutes les trois semaines ou 400 mg toutes les six semaines en perfusion intraveineuse de 30 minutes (en association avec le trastuzumab, la chimiothérapie contenant de la fluoropyrimidine et du platine). OlumiantMDEli Lilly Canada inc. Comprimés de baricitinib à 2 mg et à 4 mg Nouvelle indicationTraitement des patients adultes atteints de pelade (Alopecia areata) sévère. (Indiqué à l’origine pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde uniquement.) PosologieLa dose recommandée est de 2 mg une fois par jour. Envisager d’augmenter la dose à 4 mg une fois par jour si la réponse au traitement est insuffisante. Prévoir de commencer par 4 mg une fois par jour pour les patients présentant une perte presque complète ou complète du cuir chevelu et/ou une perte de cheveux importante des cils ou des sourcils. Une fois qu’une réponse adéquate est observée avec 4 mg/jour, envisager de diminuer à 2 mg une fois par jour. Utiliser la dose efficace la plus faible pour minimiser les effets indésirables. Prévoir d’interrompre le traitement en l’absence de bénéfice thérapeutique après 36 semaines de traitement. Remsima SCMDCelltrion Healthcare Canada Solution pour injection sous-cutanée d’infliximab à 120 mg/ml Nouvelle indicationTraitement d’entretien des adultes atteints de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique modérément à sévèrement active qui ont eu une réponse inadéquate ou ont été intolérants au traitement conventionnel. Ne doit être utilisé comme traitement d’entretien qu’après une période d’induction par infliximab intraveineux. (Indiqué à l’origine uniquement dans la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active chez l’adulte, en association avec le méthotrexate.) PosologieTraitement d’entretien de la maladie de Crohn ou de la rectocolite hémorragique : 120 mg SC toutes les deux semaines, en commençant quatre semaines après la fin d’un traitement d’induction par infliximab intraveineux. Pour les patients qui suivent déjà un traitement d’entretien par infliximab intraveineux et qui passent au traitement d’entretien par Remsima SC, la première dose peut être administrée huit semaines après la dernière perfusion intraveineuse d’infliximab.RexultiMDOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Comprimés de brexpiprazole à 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg Extension d’indicationTraitement symptomatique de l’agitation associée à la démence d’Alzheimer chez les patients démontrant un comportement agressif et n’ayant pas répondu aux interventions non pharmacologiques. PosologieLa posologie initiale recommandée est de 0,5 mg une fois par jour, du 1er au 7e jour. Puis porter la posologie à 1 mg une fois par jour, du 8e au 14e jour, puis à 2 mg une fois par jour, le 15e jour. La dose cible recommandée est de 2 mg une fois par jour. Après au moins 14 jours à la dose de 2 mg une fois par jour, la dose peut être augmentée jusqu’à la dose maximale recommandée, soit 3 mg une fois par jour, si une telle augmentation est justifiée sur le plan clinique. La dose maximale recommandée est de 3 mg une fois par jour. Il faut utiliser la dose efficace la plus faible possible pour minimiser le risque d’événements indésirables. WakixMDEndo Ventures Ltd./Laboratoires Paladin Comprimés de chlorhydrate de pitolisant à 5 mg et 20 mg Extension d’indicationTraitement de la somnolence diurne excessive ou de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie, chez les adultes, et chez les patients pédiatriques (âgés de six ans et plus, et pesant au moins 30 kg). (Auparavant indiqué uniquement chez l’adulte.) PosologieEnfants (âgés de six ans et plus et pesant au moins 30 kg) : Semaine 1 : 5 mg une fois par jour. Semaine 2 : augmenter, si nécessaire, à 10 mg (deux comprimés de 5 mg) une fois par jour. Semaine 3 : augmenter, si nécessaire, à 20 mg (un comprimé de 20 mg) une fois par jour. Il s’agit de la dose quotidienne maximale pour les enfants pesant moins de 50 kg. Semaine 4 : pour les enfants de plus de 50 kg, la dose peut être augmentée, si nécessaire, jusqu’à la dose maximale recommandée de 40 mg (deux comprimés de 20 mg) une fois par jour. AVIS DE SANTÉ CANADA Ibrance (palbociclib)Résumé de l’examen de l’innocuité – Ibrance (palbociclib) – Évaluation du risque potentiel de thromboembolie veineuse Santé Canada a examiné le risque potentiel de TEV lié à la prise d’Ibrance. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la publication en 2020 d’une étude qui a révélé un risque plus accru de TEV avec l’utilisation d’IKCD, une classe de médicaments à laquelle appartient l’Ibrance. Santé Canada a examiné les renseignements fournis par le fabricant et extraits de la littérature scientifique. À la lumière de son examen, l’organisme a conclu qu’il y avait un lien probable entre la prise d’Ibrance et le risque de TEV. MARS-AVRIL 2024NOUVEAUX PRODUITS KengrexalMDChiesi Farmaceutici S.p.A./ Methapharm incPoudre pour solution injectable intraveineuse de cangrélor à 50 mg IndicationRéduire le risque d’événements cardiovasculaires thrombotiques (infarctus du myocarde [IM] péri-interventionnel, revascularisation coronarienne répétée et thrombose de l’endoprothèse) chez les patients atteints de coronaropathie et subissant une intervention coronarienne percutanée n’ayant pas été traités par un inhibiteur des récepteurs P2Y12 plaquettaires par voie orale et ne recevant pas d’inhibiteur de la glycoprotéine IIb/IIIa.MécanismesLe cangrélor est un antagoniste direct des récepteurs plaquettaires P2Y12 qui bloque la liaison de l’ADP (adénosine diphosphate) au récepteur et, par conséquent, l’activation et l’agrégation plaquettaires induites par l’ADP. Le cangrélor se fixe sélectivement et réversiblement au récepteur P2Y12 et empêche la signalisation et l’activation plaquettaires qui en dépendent. L’inhibition de l’activation et de l’agrégation plaquettaires induites par l’ADP pendant l’ICP réduit le risque d’événements cardiovasculaires thrombotiques.PosologieUne injection ou une perfusion intraveineuse uniquement, dans un contexte hospitalier et de soins intensifs. ElrexfioMDPfizer Canada SRI.Solution pour injection sous-cutanée d’elranatamab à 44 mg/1,1 ml et 76 mg/1,9 ml (40 mg/ml)IndicationEn monothérapie pour le traitement du myélome multiple récurrent ou réfractaire chez les adultes ayant reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, notamment un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et chez qui une progression de la maladie a été observée pendant le dernier traitement. (Autorisation avec conditions.)MécanismesL’elranatamab est un anticorps bispécifique, dirigé contre l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA) et mobilisateur des lymphocytes T, qui se lie au BCMA à la surface des plasmocytes, des plasmoblastes et des cellules du myélome multiple ainsi qu’au récepteur CD3 epsilon à la surface des lymphocytes T, ce qui entraîne une cytolyse sélective des cellules qui expriment le BCMA. L’activité anticancéreuse de l’elranatamab découle d’un ciblage thérapeutique sélectif et de l’activation des lymphocytes T permettant de les rediriger contre les plasmocytes malins qui expriment le BCMA. Les lymphocytes T activés par l’elranatamab entraînent la libération de cytokines proinflammatoires et la lyse des cellules du myélome multiple.PosologieAdministrer par voie sous-cutanée, conformément au calendrier d’augmentation graduelle de la dose : 12 mg à J1,32 mg à J4; la première dose de traitement de 76 mg est administrée le jour 8. Poursuivre avec des doses de traitement hebdomadaires de 76 mg SC jusqu’à la semaine 24 (administrées le jour 1 de chaque semaine). Chez les patients qui ont répondu au traitement, passer à 76 mg SC une fois toutes les deux semaines (le jour 1 de chaque semaine) à partir de la semaine 25. Consulter la monographie du produit pour plus de détails. MyfembreeMDSumitomo Pharma Switzerland/Pfizer Canada SRIComprimés de rélugolix, d’estradiol et d’acétate de noréthindrone dosés à 40 mg/1 mg/0,5 mgIndicationChez les femmes non ménopausées, pour la prise en charge des ménorragies associées aux fibromes utérins et pour la prise en charge des douleurs modérées ou sévères associées à l’endométriose.MécanismesLe rélugolix est un antagoniste non peptidique de la GnRH qui se lie de manière compétitive aux récepteurs de la GnRH dans l’adénohypophyse et inhibe ainsi la sécrétion de l’hormone lutéinisante (LH) et de l’hormone folliculostimulante (FSH). La diminution de la concentration de FSH et de LH limite la production d’estrogènes et de progestérone, respectivement, ce qui vient réduire les saignements associés aux fibromes utérins et la douleur liée à l’endométriose.L’estradiol est un agoniste des sous-types des récepteurs nucléaires des estrogènes ayant des effets spécifiques sur chaque organe cible. L’administration d’estradiol exogène pourrait atténuer les effets indésirables associés à une baisse des taux d’estrogènes circulants résultant de l’administration du rélugolix seul, tels que la diminution de la DMO et les symptômes vasomoteurs.L’acétate de noréthindrone est un progestatif de synthèse qui agit comme un agoniste des récepteurs de la progestérone et réduit le risque d’hyperplasie de l’endomètre associé aux estrogènesPosologieUn comprimé une fois par jour par voie orale. Il est recommandé de commencer l’administration le plus tôt possible après le début des menstruations, plus précisément, cinq jours au plus tard après celui-ci. Il se peut que la patiente ait des saignements irréguliers et/ou abondants si elle commence à un autre moment de son cycle menstruel.NOUVELLES INDICATIONS BotoxMDCorporation AbbVie.OnabotulinumtoxinAComplexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A (900 kD)Poudre concentrée stérile et déshydratée sous vide pour solution pour injection à 50, 100 et 200 unités par flacon, voie intramusculaire/intradétrusorienne/intradermiqueExtension d’indicationPrise en charge de la spasticité focale, y compris le traitement de la spasticité des membres supérieurs chez l’adulte et le traitement symptomatique de la spasticité des membres inférieurs chez l’adulte. (Auparavant indiqué pour ces usages uniquement chez les adultes ayant subi un accident vasculaire cérébral. Également indiqué dans plusieurs autres pathologies; consulter la monographie du produit pour plus de détails.) BrukinsaMDBeiGene Switzerland GmbH/Innomar Strategies Inc.Capsules de zanubrutinib à 80 mgNouvelle indicationEn association avec l’obinutuzumab, pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome folliculaire (LF) récidivant ou réfractaire de grade 1, 2 ou 3, ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs. (Également approuvé antérieurement pour le traitement de la macroglobulinémie de Waldenström, du lymphome à cellules du manteau, du lymphome de la zone marginale et de la leucémie lymphocytaire chronique.)PosologieLa posologie recommandée est de 320 mg (quatre gélules de 80 mg) une fois par jour ou de 160 mg (deux gélules de 80 mg) deux fois par jour, avec ou sans nourriture. Des modifications de la dose peuvent être nécessaires pour gérer les effets indésirables ou les interactions médicamenteuses avec le CYP3A. JardianceMDBoehringer Ingelheim (Canada) ltée.Comprimés d’empagliflozine à 10 mg et à 25 mg par voie oraleNouvelle indicationRéduire le risque de déclin soutenu du DFGe, de néphropathie terminale et de décès d’origine cardiovasculaire et rénale chez les adultes atteints de maladie rénale chronique. (Approuvé auparavant pour la gestion du diabète de type 2, réduire l’incidence des décès cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 et de maladie cardiovasculaire établie, et comme adjuvant à la thérapie de soins standard pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.)PosologiePour cette indication, la dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, à prendre à tout moment de la journée avec ou sans nourriture. KalydecoMDVertex Pharmaceuticals (Canada) IncorporatedComprimés d’ivacaftor à 150 mg, et granulés d’ivacaftor en sachet à 13,4 mg, 25 mg, 50 mg ou 75 mgExtension d’indicationLes granulés sont indiqués dans le traitement de la fibrose kystique chez les enfants de deux mois ou plus pesant de 3 à moins de 25 kg, et qui présentent une des mutations suivantes du gène régulateur de la perméabilité transmembranaire de la fibrose kystique (gène CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N, S549R ou R117H. (Auparavant quatre mois et plus.)AVIS DE SANTÉ CANADA AmiodaroneRésumé de l’examen de l’innocuité – Évaluation du risque potentiel de pseudosyndrome de Bartter Santé Canada a examiné le risque potentiel de DPG à la suite d’une greffe du cœur lié à la prise d’amiodarone avant la greffe. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la mise à jour de l’étiquetage au Royaume-Uni. Santé Canada a examiné sept cas internationaux et six articles publiés dans la littérature scientifique. À la lumière de son examen, Santé Canada a conclu qu’il y avait un lien possible entre la prise d’amiodarone avant une greffe du cœur et le risque de DPG.Colistine (colistiméthate de sodium)Résumé de l’examen de l’innocuité – Évaluation du risque potentiel de dysfonction primaire du greffon (DPG) à la suite d’une greffe du cœur Santé Canada a examiné le risque potentiel de pseudosyndrome de Bartter lié à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium). L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la publication de cas de pseudosyndrome de Bartter liés à l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) dans la littérature scientifique. Santé Canada a examiné sept cas internationaux de pseudosyndrome de Bartter chez des patients ayant reçu de la colistine. À la lumière de son examen des renseignements accessibles, Santé Canada a conclu qu’il y avait un lien entre l’utilisation de la colistine (colistiméthate de sodium) et le risque de pseudosyndrome de Bartter. JANVIER-FÉVRIER 2024NOUVEAUX PRODUITS AkeegaMDJanssen IncComprimés de niraparib et d’acétate d’abiratérone à 100/500 mg et 50/500 mg IndicationPour le traitement du cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (CPRCm) et présentant une mutation délétère ou présumée délétère (germinale et/ou somatique) du gène BRCA, chez des patients adultes asymptomatiques ou légèrement symptomatiques pour qui une chimiothérapie n’est pas cliniquement indiquée. (Autorisation avec conditions.)MécanismesLe comprimé a une double action, associant du niraparib (un inhibiteur des enzymes poly [ADP-ribose] polymérases [PARP], PARP-1 et PARP-2, qui jouent un rôle dans la réparation de l’ADN) et le promédicament de l’abiratérone (l’acétate d’abiratérone est converti in vivo en abiratérone, un inhibiteur de la biosynthèse de l’androgène). Cette association cible deux dépendances oncogéniques chez les patients atteints de CPRCm présentant des altérations des gènes de RRH.PosologieLa posologie recommandée est de 200 mg de niraparib et de 1000 mg d’acétate d’abiratérone (deux comprimés à 100 mg/500 mg), en une seule dose quotidienne à prendre à jeun à peu près à la même heure chaque jour. Il est utilisé avec 10 mg par jour de prednisone. TecvayliMDJanssen IncSolution pour injection sous-cutanée de téclistamab à 153 mg/1,7 mL (90 mg/mL) et 30 mg/3 mL (10 mg/mL)IndicationPour le traitement des patients adultes atteints d’un myélome multiple en rechute ou réfractaire qui ont reçu au moins trois lignes de traitement antérieures, dont un inhibiteur du protéasome, un agent immunomodulateur et un anticorps monoclonal anti-CD38, et qui ont présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement. (Autorisation avec conditions.)MécanismesLe téclistamab est un anticorps bispécifique IgG4-PAA complet qui cible le récepteur CD3 exprimé à la surface des lymphocytes T et l’antigène de maturation des lymphocytes B (BCMA), exprimé à la surface des cellules de lignée B malignes du myélome multiple et des cellules de lignée B saines, de même qu’à la surface des cellules plasmatiques. Ses deux sites de liaison permettent au téclistamab d’attirer les lymphocytes T CD3+ très près des cellules qui expriment le BCMA, ce qui active les lymphocytes T et mène à la lyse et à la mort subséquentes des cellules qui expriment le BCMA.PosologieLa dose recommandée est de 1,5 mg/kg de poids corporel réel, administrée par voie sous-cutanée une fois par semaine, précédée des doses du schéma posologique d’augmentation progressive, soit 0,06 mg/kg et 0,3 mg/kg (voir monographie). BylvayMDMEDISON PHARMA CANADA INC.Gélules de odévixibat à 200, 400, 600 et 1200 µg, pour la voie oraleIndicationPour le traitement du prurit chez les patients âgés de six mois ou plus atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive (CIFP).MécanismesL’odévixibat est un inhibiteur réversible sélectif du transporteur iléal des acides biliaires. Il agit localement dans l’iléon distal pour diminuer la réabsorption des acides biliaires au niveau de l’iléon terminal et augmenter la clairance des acides biliaires par le côlon, réduisant ainsi la concentration des acides biliaires dans le sérum, ce qui améliorerait le prurit chez les patients atteints de cholestase intrahépatique familiale progressive.PosologieLa dose recommandée est de 40 µg/kg administrée par voie orale une fois par jour le matin, avec un repas. Après l’instauration du traitement, la diminution du prurit et la réduction des taux sériques d’acides biliaires se font de façon progressive chez certains patients. Si une réponse clinique adéquate n’a pas été obtenue après trois mois de traitement continu, la dose peut être augmentée à 120 µg/kg/jour, jusqu’à une dose quotidienne maximale de 7200 µg/jour. UcerisMDBAUSCH HEALTH CANADA, INC.Mousse de budésonide en aérosol à 2 mg/dose mesurée (14 doses mesurées par cartouche), administration rectaleIndicationPour induire une rémission chez les patients adultes atteints de colite ulcéreuse distale évolutive légère ou modérée s’étendant jusqu’à 40 cm de la marge anale.MécanismesLe budésonide a une activité glucocorticostéroïde qui est principalement topique lorsqu’il est administré par voie rectale.PosologieLa posologie recommandée est une dose, administrée par voie rectale deux fois par jour pendant deux semaines, puis une dose, administrée par voie rectale une fois par jour pendant quatre semaines.NOUVELLES INDICATIONS TrikaftaMDVERTEX PHARMACEUTICALS (CANADA) INCORPORATEDComprimés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et comprimés d’ivacaftor à 150 mg. Comprimés d’éléxacaftor 50 mg/tézacaftor 25 mg/ivacaftor 37,5 mg et comprimés d’ivacaftor à 75 mgGranulés d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg et granulés d’ivacaftor à 75 mg. Granulés d’éléxacaftor 80 mg/tézacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg et granulés d’ivacaftor à 59,5 mg, pour administration par voie oraleExtension d’indicationPour le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de deux ans ou plus qui présentent au moins une mutation F508del dans le gène du régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose (CFTR). (N’était auparavant indiqué que pour les personnes de six ans ou plus.)PosologieEnfants de deux ans à six ans, avec un poids corporel < 14 kg : Un sachet d’éléxacaftor 80 mg/tézacaftor 40 mg/ivacaftor 60 mg le matin et un paquet d’ivacaftor 59,5 mg le soir. Avec un poids corporel ≥ 14 kg : Une plaquette d’éléxacaftor 100 mg/tézacaftor 50 mg/ivacaftor 75 mg en granulés le matin et une plaquette d’ivacaftor 75 mg en granulés le soir. JemperliMDGLAXOSMITHKLINE INC.Solution pour perfusion de dostarlimab en flacon de 500 mg/10 mLNouvelle indicationEn association avec le carboplatine et le paclitaxel pour le traitement des patientes adultes atteintes d’un cancer de l’endomètre primitif à un stade avancé ou récidivant associé à une déficience du système de réparation des mésappariements (SRM) ou à une instabilité microsatellitaire (IMS) élevée qui sont candidates à un traitement à action générale.PosologieLorsqu’il est utilisé en association avec le carboplatine et le paclitaxel, la dose recommandée de dostarlimab est de 500 mg administrés par perfusion IV pendant 30 minutes toutes les trois semaines pendant six doses, puis de 1000 mg toutes les six semaines pendant tous les cycles suivants. UltomirisMDALEXION PHARMA GMBHSolution concentrée pour perfusion intraveineuse de ravulizumab à 10 mg/mL et à 100 mg/mLNouvelle indicationPour le traitement de la maladie du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD), chez les patients adultes porteurs d’anticorps anti-aquaporine-4 (AQP4).PosologieLa dose est basée sur le poids corporel. La dose de charge est comprise entre 2400 et 3000 mg. La dose d’entretien varie entre 3000 et 3600 mg toutes les huit semaines. Consulter la monographie du produit pour plus de détails.AVIS DE SANTÉ CANADA Fumarate de diméthyleRésumé de l’examen de l’innocuité — Évaluation du risque potentiel de syndrome de Fanconi.Santé Canada a examiné le risque potentiel de syndrome de Fanconi lié à l’utilisation du fumarate de diméthyle. Cet examen a été entrepris à la suite de la mise à jour par l’Agence européenne des médicaments de l’étiquetage des produits contenant du fumarate de diméthyle.L’examen des données disponibles n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de syndrome de Fanconi et l’utilisation du fumarate de diméthyle dans le traitement de la sclérose en plaques. Santé Canada continuera de surveiller les données sur l’innocuité du fumarate de diméthyle.DÉCEMBRE 2023NOUVEAUX PRODUITS XcopriMDEndo Ventures Ltd./Laboratoire PaladinComprimés de cénobamate de 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, 150 mg et 200 mgIndicationComme traitement d’appoint pour la prise en charge des crises d’épilepsie partielles chez les adultes épileptiques dont les crises ne sont pas contrôlées de manière satisfaisante par les traitements classiques.MécanismesLe mécanisme précis par lequel le cénobamate exerce ses effets thérapeutiques chez les patients présentant des crises d’épilepsie partielles n’est pas connu. Lors d’études précliniques, il a été démontré que le cénobamate réduit les décharges neuronales répétitives en inhibant les courants de sodium voltage-dépendants. C’est également un modulateur allostérique positif du canal ionique de l’acide γ-aminobutyrique (GABA-A).PosologieLa titration est nécessaire selon le calendrier suivant : Semaines 1 et 2 : 12,5 mg une fois par jour; Semaines 3 et 4 : 25 mg une fois par jour; Semaines 5 et 6 : 50 mg une fois par jour; Semaines 7 et 8 : 100 mg une fois par jour; Semaines 9 et 10 : 150 mg une fois par jour. Cette dose est suivie d’une dose d’entretien de 200 mg une fois par jour, à partir de la semaine 11. Si nécessaire, la dose peut être augmentée par paliers de 50 mg une fois par jour toutes les deux semaines jusqu’à une dose quotidienne maximale de 400 mg; cependant, la dose de 400 mg/jour est associée à une fréquence plus élevée d’effets indésirables. La dose maximale recommandée est de 200 mg une fois par jour chez les patients présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère, ou une insuffisance hépatique légère ou modérée. Si le cénobamate est arrêté, il doit l’être progressivement sur une période d’au moins deux semaines afin de minimiser le risque de crises rebond (à moins que des problèmes de sécurité n’exigent un arrêt brutal). ImjudoMDASTRAZENECA CANADA INC. Concentré en solution pour perfusion de trémélimumab de 20 mg/mLIndicationPour le traitement de première intention des patients adultes atteints d’un carcinome hépatocellulaire (CHC) inopérable et nécessitant un traitement à action générale, en association avec le durvalumab.MécanismesLe trémélimumab est un anticorps IgG2 sélectif et entièrement humain qui bloque l’interaction de CTLA-4 avec CD80 et CD86, ce qui stimule l’activation et la prolifération des lymphocytes T et pourrait entraîner l’augmentation de leur diversité et de leur activité antitumorale.PosologieLa dose recommandée est de 300 mg en une seule dose, suivis de 1500 mg de durvalumab au jour 1 du cycle 1. Poursuivre le traitement par le durvalumab à 1500 mg en monothérapie toutes les quatre semaines. LivmarliMDMIRUM PHARMACEUTICALS, INC.Solution orale de maralixibat de 9,5 mg/mLIndicationPour le traitement du prurit cholestatique chez les patients atteints du syndrome d’Alagille.MécanismesLe maralixibat est un inhibiteur du transporteur iléal des acides biliaires (TIAB). Il réduit la réabsorption des acides biliaires de l’iléon terminal. Le prurit est un symptôme courant chez les patients atteints du syndrome d’Alagille et les élévations du taux d’acides biliaires sériques ont été fortement liées au prurit cholestatique.PosologieLa posologie recommandée est en fonction du poids corporel. La dose initiale est de 190 µg/kg une fois par jour par voie orale. Si le médicament est bien toléré, il faut porter la dose à 380 µg/kg une fois par jour au bout d’une semaine. La dose quotidienne maximale chez les patients pesant plus de 70 kg est de 3 mL ou 28,5 mg. VyvgartMDARGENX CANADASolution pour perfusion d’efgartigimob alfa de 400 mg/20 mLIndicationPour le traitement des adultes atteints de myasthénie grave généralisée qui sont positifs aux anticorps antirécepteurs de l’acétylcholine.MécanismesL’efgartigimod alfa est un fragment d’anticorps IgG1 humain qui se lie au récepteur Fc néonatal (FcRn), ce qui entraîne une réduction des IgG circulantes.PosologieAdministrer 10 mg/kg en perfusion IV pendant une heure une fois par semaine pendant quatre semaines (un cycle de traitement). Pour les patients pesant ≥ 120 kg, la dose recommandée est de 1200 mg (trois flacons) par perfusion. Les cycles de traitement suivants sont basés sur l’évaluation clinique et peuvent varier selon les patients. XywavMDJAZZ PHARMACEUTICALS IRELAND/ INNOMAR STRATEGIES INC.Solution orale, d’oxybates de calcium, de magnésium, de potassium de 0,5 g/mL de sels au totalIndicationPour le traitement de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie. MécanismesLe mode d’action exact dans le traitement de la narcolepsie n’a pas été élucidé. L’oxybates correspond au gamma-hydroxybutyrate : une substance endogène, un métabolite du GABA, neurotransmetteur du SNC. On a postulé que cette solution exercerait ses effets thérapeutiques en partie par son action sur les récepteurs GABAergiques.PosologieLa posologie doit être ajustée pour obtenir l’effet optimal. La dose nocturne initiale recommandée est de 4,5 grammes (g), fractionnée en deux prises orales : 2,25 g au coucher et 2,25 g 2,5 à 4 heures plus tard. La posologie initiale peut être augmentée ou diminuée par paliers de 1,5 g/nuit (0,75 g/dose) jusqu’à un maximum de 9 g/nuit, tout en surveillant la réponse clinique et les effets indésirables. Un intervalle minimum d’une semaine est recommandé entre chaque modification posologique. NOUVELLES INDICATIONS ImbruvicaMDJANSSEN INC.Comprimés d’ibrutinib de 140 mg, 280 mg, 420 mg, 560 mg, voie oraleCapsules d’ibrutinib de 140 mg, voie oraleSuspension orale d’ibrutinib à 70 mg/mL, voie oraleNouvelle indicationTraitement des enfants âgés d’un an ou plus atteints de la maladie chronique du greffon contre l’hôte (GVH) après l’échec d’une ou de plusieurs lignes de traitement systémique. (Également approuvé pour plusieurs autres indications, y compris le traitement des adultes souffrant d’une GVH réfractaire ou dépendante des stéroïdes; consulter la monographie du produit pour plus de détails.)PosologieLes doses recommandées en cas de GVH chronique sont de 420 mg par voie orale une fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus, et de 240 mg/m2 par voie orale une fois par jour chez les patients pédiatriques âgés de 1 à 12 ans. MekinistMDNOVARTIS PHARMA CANADA INC.Comprimés de tramétinib de 0,5 mg et 2 mg pour prise orale pour solution oralePoudre pour solution orale de tramétinib 4,7 mg/flacon pour prise oraleNouvelle indicationEn association avec le dabrafenib, pour le traitement des enfants (âgés de ≥ 1 an) atteints d’un gliome de bas grade présentant une mutation BRAF V600E et nécessitant un traitement systémique, et pour les enfants (âgés de ≥ 1 an) atteints d’un gliome de haut grade présentant une mutation BRAF V600E et ayant reçu au moins un traitement antérieur par radiothérapie et/ou chimiothérapie. (Également approuvé pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique, du cancer du poumon non à petites cellules métastatique et pour le traitement adjuvant du mélanome.)PosologieLes doses pédiatriques pour les comprimés et la poudre pour solution orale sont basées sur le poids corporel. Consulter la monographie du produit pour plus de détails. PrevymisMDMERCK CANADA INC.Comprimés de létermovir de 240 mg et de 480 mg pour administration oraleSolution pour injection de létermovir de 20 mg/mL, dose de 240 mg/flacon et de 480 mg/flacon pour administration intraveineuseNouvelle indicationProphylaxie de la maladie à cytomégalovirus (CMV) chez les adultes transplantés rénaux à haut risque (donneur CMV-séropositif [D+]/receveur CMV-séronégatif [R-]). (Indiqué à l’origine uniquement pour la prophylaxie de l’infection à CMV chez les receveurs adultes CMV-séropositifs [R+] d’une greffe de cellules souches hématopoïétiques allogéniques.)PosologiePrendre 480 mg une fois par jour. Diminuer à 240 mg une fois par jour en cas de coadministration avec la ciclosporine. Commencer le jour de la transplantation (au plus tard sept jours après la transplantation rénale) et continuer jusqu’à 200 jours après. RinvoqMDCORPORATION ABBVIEComprimés d’upadacitinib à libération prolongée de 15 mg, 30 mg et 45 mg, voie orale Nouvelle indicationTraitement des adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active qui ont connu un échec thérapeutique antérieur, c’est-à-dire une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à au moins un traitement conventionnel et/ou biologique. (Également approuvé plus tôt pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite axiale, de la dermatite atopique et de la colite ulcéreuse.)PosologieMaladie de Crohn – Induction : 45 mg une fois par jour pendant 12 semaines. Entretien : 15 mg ou 30 mg une fois par jour, en fonction de la présentation du patient. La posologie de 30 mg une fois par jour peut être appropriée pour les patients présentant une charge de morbidité élevée (par exemple, maladie réfractaire ou sévère) ou pour ceux qui n’obtiennent pas de bénéfice thérapeutique suffisant avec 15 mg une fois par jour.La dose efficace la plus faible doit être utilisée pour l’entretien. La dose d’entretien recommandée est de 15 mg une fois par jour pour les patients âgés de ≥ 65 ans. Chez les patients qui répondent au traitement d’induction ou d’entretien par l’upadacitinib, les corticostéroïdes peuvent être réduits et/ou interrompus conformément aux normes de soins.OCTOBRE 2023 NOUVEAUX PRODUITS ArexvyMD GlaxoSmithKline Inc. Vaccin contre le virus respiratoire syncytial (VRS) [recombinant, avec AS01E comme adjuvant] 120 microgrammes de glycoprotéine F du virus respiratoire syncytial (RSVPreF3) Indication Pour la prévention des maladies des voies respiratoires inférieures (MVRI) causées par le virus respiratoire syncytial chez les adultes de 60 ans et plus. Mécanisme Vaccin visant à accroître l’ampleur des réponses immunitaires cellulaires spécifiques de l’antigène ainsi que celle des réponses immunitaires humorales, y compris la réponse des anticorps neutralisants, contre les sous-types A et B du VRS (VRS-A et VRS-B). La glycoprotéine F est le principal antigène de surface du virus, facilitant l’entrée dans la cellule hôte. Elle est hautement conservée dans les sous-types VRS-A et VRS-B. L’antigène de la glycoprotéine F du vaccin a été modifié pour conserver la forme de préfusion (RSVPreF3), car elle permet ainsi de libérer des anticorps neutralisants plus puissants comparativement à la forme post-fusion. L’adjuvant AS01E facilite le recrutement et l’activation des cellules présentatrices de l’antigène RSVPreF3 porteuses d’antigènes dérivés du vaccin dans le ganglion lymphatique de drainage. Ce phénomène conduit à la production de cellules T CD4+ spécifiques du RSVPreF3 et au renforcement de ces cellules. Posologie En une seule dose de 0,5 mL, contenant à la fois l’antigène et l’adjuvant. OmvohMD Eli Lilly Canada Inc. Solution pour injection sous-cutanée de mirikizumab de 100 mg/mL Indication Pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse active modérée à grave qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante, qui présentent une intolérance ou qui ont cessé de répondre à un traitement usuel, à un médicament biologique ou à un inhibiteur des Janus kinases (JAK). Mécanismes Le mirikizumab est une IgG4 humanisée, un anticorps monoclonal, qui se lie avec une forte affinité et une grande spécificité à la sous-unité p19 de la cytokine interleukine-23 (IL-23) humaine dont il inhibe l’interaction avec le récepteur de l’IL-23. Il ne montre pas de réactivité croisée apparente avec les autres membres de la famille des cytokines IL-12 (soit IL-12, IL-27 et IL-35). L’IL-23 est une cytokine naturelle qui influe sur la différenciation, l’expansion et la survie des sous-cellules T (p. ex., les cellules Th17 et Tc17) et des sous-cellules de l’immunité innée, lesquelles ont des sources de cytokines effectrices qui sont à l’origine de l’inflammation. Posologie Traitement d’induction : La dose recommandée est de 300 mg administrée comme traitement d’induction par perfusion intraveineuse sur une période d’au moins 30 minutes aux semaines 0, 4 et 8. Les patients doivent être évalués après le traitement d’induction de 12 semaines et, s’ils obtiennent de bons résultats thérapeutiques, il convient de les faire passer au traitement d’entretien. En revanche, si les patients n’obtiennent pas de bons résultats thérapeutiques, il convient d’envisager de prolonger la période d’induction en leur administrant 300 mg d’Omvoh par perfusion intraveineuse aux semaines 12, 16 et 20. Si le traitement d’induction supplémentaire procure de bons résultats thérapeutiques aux patients, ces derniers peuvent commencer à recevoir un traitement d’entretien. Arrêter l’administration si, à la 24e semaine, rien ne permet de penser que le fait de prolonger le traitement d’induction puisse présenter un avantage thérapeutique quelconque. Traitement d’entretien : La dose recommandée est de 200 mg (administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 100 mg chacune) toutes les quatre semaines. WinleviMD Sun Pharma Canada inc. Crème de clascotérone 1 % p/p, topique Indication Pour le traitement topique de l’acné vulgaire chez les patients de 12 ans et plus. Mécanisme La clascotérone est un inhibiteur des récepteurs androgéniques. Les inhibiteurs des récepteurs androgéniques pourraient réduire l’activité des glandes sébacées. Le mécanisme d’action exact est inconnu. Posologie La dose recommandée par application est d’environ 1 gramme, ce qui correspond à deux unités du bout du doigt. Le schéma posologique recommandé est d’appliquer une couche fine et uniforme de crème deux fois par jour, le matin et le soir, sur la zone présentant de l’acné. Pour une efficacité optimale, ne pas traiter de manière localisée. NOUVELLES INDICATIONS KyprolisMD Amgen Canada Inc. Poudre pour solution pour perfusion intraveineuse de carfilzomib de 10, 30 ou 60 mg par flacon Extension d’indication Pour le traitement des patients atteints d’un myélome multiple récidivant qui ont reçu de un à trois traitements antérieurs. KYPROLIS est administré dans le cadre d’un traitement d’association avec l’isatuximab et la dexaméthasone. (Auparavant indiqué seulement en combinaison avec la dexaméthasone seule ; le lénalidomide et la dexaméthasone ; et le daratumumab et la dexaméthasone.) Posologie Consultez la monographie pour plus de détails. Prevnar 20MD Pfizer Canada SRI Vaccin antipneumococcique 20-valent conjugué (protéine diphtérique CRM197), suspension pour injection intramusculaire en seringue unidose (0,5 mL) Nouvelle indication Pour l’immunisation active des nourrissons, des enfants et des adolescents âgés de 6 semaines à 17 ans (avant le 18e anniversaire de naissance) afin de prévenir les pneumococcies invasives (y compris la sepsie, la méningite, la pneumonie bactériémique, l’empyème pleural et la bactériémie) causées par les sérotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 8, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 18C, 19A, 19F, 22F, 23F et 33F de Streptococcus pneumoniæ. (Auparavant indiqué uniquement chez l’adulte.) Note Se référer au PQI pour les séquences d’administration. RinvoqMD Corporation AbbVie Comprimés d’upadacitinib à libération prolongée à 15 mg, 30 et 45 mg Nouvelle indication Pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à fortement évolutive qui ont connu un échec thérapeutique antérieur, c’est-à-dire qui n’ont pas répondu de façon satisfaisante, qui ont cessé de répondre ou qui présentent une intolérance à au moins un traitement classique et (ou) un médicament biologique. (Également approuvé précédemment pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, de l’arthrite psoriasique, de la spondylarthrite axiale et de la dermatite atopique.) Posologie Traitement d’induction La posologie recommandée est de 45 mg une fois par jour pendant huit semaines. Traitement d’entretien La posologie recommandée est de 15 mg une fois par jour. La posologie de 30 mg une fois par jour peut convenir à certains patients, par exemple à ceux chez qui la maladie est réfractaire, grave ou étendue. Utiliser la dose efficace la plus faible permettant de conserver la réponse. Arrêter le traitement si la réponse n’est pas maintenue avec la dose de 30 mg. Chez les patients âgés de 65 ans ou plus, la seule posologie recommandée dans le cadre du traitement d’entretien est de 15 mg une fois par jour. TrodelvyMD Gilead Sciences Canada, Inc. Poudre pour solution injectable de sacituzumab govitecan de 180 mg, pour administration intraveineuse Nouvelle indication Pour le traitement des patients adultes atteints de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux (RH positif) et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2 négatif ; IHC 0, IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) non résécable, localement avancé ou métastatique, qui ont reçu une thérapie endocrinienne et au moins deux autres traitements systémiques dans un contexte métastatique. Posologie La posologie recommandée est de 10 mg/kg une fois par semaine aux jours 1 et 8 de cycles de traitement continus de 21 jours jusqu’à la progression de la maladie ou la survenue d’une toxicité inacceptable. AVIS DE SANTÉ CANADA Résumé de l’examen de l’innocuité – TagrissoMD (osimertinib) – Évaluation du risque de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie. Santé Canada a examiné les risques potentiels de rhabdomyolyse (et d’autres événements liés à la myopathie) liés à l’utilisation de Tagrisso. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de l’enquête de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur le risque de rhabdomyolyse et des cas publiés de myosite et d’élévation de la CPK avec l’utilisation de Tagrisso dans la littérature scientifique. L’examen des données disponibles a permis d’établir un lien possible entre l’utilisation de Tagrisso et le risque de rhabdomyolyse et d’autres événements liés à la myopathie, y compris la myosite et une élévation de la CPK. Résumé de l’examen de l’innocuité – Dompéridone – Évaluation du risque de symptômes de sevrage psychiatrique lorsque le médicament est utilisé pour la stimulation de la lactation. Santé Canada a examiné le risque potentiel de symptômes de sevrage psychiatrique à la suite de l’arrêt soudain ou de la réduction progressive de la dose de dompéridone utilisée pour stimuler la lactation. L’examen de l’innocuité a été entrepris en raison de la publication dans la documentation scientifique de rapports au sujet de ce risque et de l’utilisation hors indication de la dompéridone pour la stimulation de la lactation. L’examen des données disponibles réalisé par Santé Canada a permis d’établir un lien entre l’arrêt soudain ou la réduction progressive de la dose de dompéridone, lorsqu’elle est utilisée hors indication pour stimuler la lactation, et le risque de symptômes de sevrage psychiatrique. Ce lien a principalement été constaté chez les patientes dont la dose quotidienne était supérieure à la dose maximale recommandée de 30 mg par jour. Toutefois, l’examen a été limité par le faible nombre de cas. Résumé de l’examen de l’innocuité – KeytrudaMD (pembrolizumab) et TecentriqMD (atézolizumab) – Évaluation du risque d’anémie aplasique. Santé Canada a examiné le risque potentiel d’anémie aplasique lié à l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq. L’examen de l’innocuité a été entrepris à la suite de la réception de renseignements sur l’innocuité transmis par les fabricants et publiés dans la littérature médicale. L’examen des données disponibles a permis d’établir un lien entre l’utilisation de Keytruda ou de Tecentriq et le risque d’anémie aplasique. Il a aussi permis d’établir que le risque concernait tous les médicaments de la classe des ICI (BavencioMD, ImfinziMD, JemperliMD et LibtayoMD). SEPTEMBRE 2023 NOUVEAUX PRODUITS MyxredlinMD Corporation Baxter. Solution stérile pour perfusion intraveineuse, d’insuline humaine dans du chlorure de sodium à 0,9 %, 1 unité par mL Des indications ont été accordées sur la base de la similarité entre MYXREDLIN et le médicament biologique de référence NovolinMD ge Toronto. Indication Le traitement des patients atteints de diabète sucré qui ont besoin d’insuline par voie intraveineuse pour maîtriser l’hyperglycémie. Note Biosimilaire de l’insuline Novolin ge Toronto. RylazeMD Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Solution pour injection intramusculaire de crisantaspase recombinante 10 mg/0,5 mL Indication Comme élément d’une polychimiothérapie pour le traitement des patients adultes et pédiatriques, âgés d’un an ou plus, atteints de leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) ou d’un lymphome lymphoblastique qui ont développé une hypersensibilité à l’asparaginase dérivée d’E. coli. Mécanismes Il catalyse la conversion de l’acide aminé asparagine en acide aspartique et en ammoniac. Le mode d’action est fondé sur la destruction des cellules leucémiques due à la déplétion des taux plasmatiques d’asparagine. Les cellules leucémiques exprimant peu d’asparagine synthétase sont moins capables de synthétiser l’asparagine et dépendent donc d’une source d’asparagine exogène pour survivre. Posologie La dose recommandée, qui s’administre par voie intramusculaire, est de 25 mg/m2 le lundi et le mercredi, puis de 50 mg/m2 le vendredi, de façon à administrer six doses au total pour remplacer chaque dose de pégaspargase qui avait été prévue. NOUVELLES INDICATIONS WegovyMD Novo Nordisk Canada Inc. Stylo prérempli à usage unique permettant d’injecter des doses de sémaglutide de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 1,7 mg ou 2,4 mg Extension d’indication En complément d’un régime hypocalorique et d’une activité physique accrue pour la gestion du poids chronique chez les enfants âgés de 12 à 18 ans dont l’indice de masse corporelle initial est ≥ 95e percentile pour l’âge et le sexe (voir la monographie du produit pour plus de détails). Destiné aux enfants dont le poids corporel est supérieur à 60 kg et qui ne répondent pas suffisamment à un régime hypocalorique et à l’activité physique. (Indiqué à l’origine pour une utilisation chez les adultes uniquement.) Posologie Enfants (âgés de 12 à < 18 ans) : Utiliser le même calendrier d’augmentation de la dose que pour les adultes (voir la monographie du produit). L’objectif est d’atteindre la dose d’entretien (2,4 mg une fois par semaine) après la période d’augmentation de la dose. Si les patients ne peuvent pas atteindre ou ne tolèrent pas la dose de 2,4 mg, ils peuvent rester à la dose de 1,7 mg une fois par semaine. Réévaluer après 12 semaines à la dose d’entretien maximale tolérée ; les patients qui n’ont pas progressé après 12 semaines de traitement d’entretien sont moins susceptibles d’obtenir et de maintenir une amélioration cliniquement significative de l’IMC avec la poursuite du traitement. Note Wegovy est approuvé au Canada, mais n’était pas encore commercialisé au moment où cet article a été mis sous presse. DupixentMD Sanofi-aventis Canada Inc. Solution pour injection sous-cutanée de dupilumab Nouvelle indication Pour le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire modéré à sévère dont la maladie n’est pas adéquatement maîtrisée par des traitements topiques sur ordonnance ou lorsque ces traitements ne sont pas recommandés. Il peut être utilisé avec ou sans corticostéroïdes topiques. Posologie La posologie recommandée pour le traitement des patients adultes atteints de prurigo nodulaire est constituée d’une dose initiale de 600 mg (deux injections de 300 mg), suivie d’une dose de 300 mg toutes les deux semaines. DelstrigoMD Merck Canada inc. Comprimés de doravirine, lamivudine et fumarate de ténofovir disoproxil de 100 mg/300 mg et 300 mg Extension d’indication Comme traitement complet contre l’infection par le virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes et les enfants âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 35 kg qui ne présentent pas d’antécédents ou de signes d’une résistance virale à la doravirine, à la lamivudine ou au ténofovir (auparavant indiqué uniquement chez l’adulte). Posologie La posologie recommandée est d’un comprimé à prendre par voie orale, une fois par jour. LynparzaMD AstraZeneca Canada Inc. Comprimés d’olaparib de 100 mg et 150 mg Nouvelle indication En association avec l’abiratérone et la prednisone ou la prednisolone pour le traitement des patients adultes atteints d’un cancer de la prostate (CPRCm), porteurs d’une mutation germinale ou somatique délétère ou présumée délétère d’un gène BRCA, chez qui une chimiothérapie n’est pas indiquée sur le plan clinique. La présence d’une mutation de BRCA doit être confirmée avant de commencer le traitement. Posologie La dose quotidienne totale recommandée des comprimés est de 600 mg, prise en deux comprimés de 150 mg deux fois par jour. Un comprimé de 100 mg est offert pour la réduction de la dose. BrukinsaMD BeiGene Switzerland GmbH/ Innomar Strategies Inc. Capsules de zanubrutinib de 80 mg Nouvelle indication Pour le traitement d’adultes atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC). Posologie La dose recommandée quotidienne totale est de 320 mg. Elle peut être atteinte avec une seule prise de 320 mg (quatre capsules de 80 mg) ou deux prises de 160 mg (deux capsules de 80 mg). Le traitement devrait être cessé à l’apparition d’effets toxiques inacceptables ou si la maladie s’aggrave. EraxisMD Pfizer Canada SRI Poudre pour solution, d’anidulafungine de 100 mg/fiole, pour administration intraveineuse Extension d’indication Pour le traitement des candidoses invasives et de la candidémie chez les adultes non neutropéniques et chez les enfants à partir d’un mois (auparavant indiqué uniquement chez l’adulte). Posologie La posologie recommandée consiste en une dose d’attaque de 3,0 mg/kg d’anidulafungine (sans dépasser 200 mg) le jour 1, suivie d’une dose quotidienne de 1,5 mg/kg (sans dépasser 100 mg) par la suite. En général, le traitement antifongique doit se poursuivre au moins 14 jours après l’obtention de la dernière culture négative (définie comme la deuxième de deux cultures négatives consécutives obtenues à intervalle d’au moins 24 heures après l’obtention de la dernière culture positive) et l’atténuation des signes et symptômes cliniques de la candidose invasive, y compris la candidémie. Le passage à un antifongique oral peut se faire après une période d’au moins 10 jours de traitement intraveineux par l’anidulafungine. RinvoqMD Corporation AbbVie Comprimés à libération prolongée d’upadacitinib de 15 mg et 30 mg Nouvelle indication Pour le traitement de la spondylarthrite axiale active non radiographique avec des signes objectifs d’inflammation chez les adultes qui n’ont pas répondu de manière satisfaisante à un antirhumatismal modificateur de la maladie (ARMM) biologique ou lorsque l’utilisation d’ARMM est déconseillée. Peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens. (Également indiqué dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la dermatite atopique.) Posologie La dose quotidienne recommandée est de 15 mg, une fois par jour. AVIS DE SANTÉ CANADA Combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime Résumé de l’examen de l’inno-cuité – Combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime – Évaluation du risque potentiel de lymphohistiocytose hémophagocytaire (LH) Santé Canada a examiné le risque de LH lié à l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime. Cet examen a été entrepris en raison d’une mise à jour de l’étiquetage de ces produits par l’Agence européenne des médicaments (EMA). La LH est une maladie rare, mais agressive et potentiellement mortelle, dans laquelle un grand nombre de globules blancs s’accumulent dans les organes, les endommagent et détruisent d’autres cellules sanguines. L’examen des données disponibles a révélé un lien possible entre l’utilisation de la combinaison de sulfaméthoxazole et de triméthoprime et le risque de LH. Résumé de l’examen de l’innocuité – SolirisMD (éculizumab) – Évaluation du risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse Santé Canada a examiné le risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse liées à l’utilisation de Soliris. Cet examen a été entrepris en raison de cas signalés au Canada et à l’étranger et publiés dans la littérature scientifique. Au moment de l’examen, la monographie de produit canadienne (MPC) pour Soliris faisait mention du risque d’élévation du taux d’enzymes hépatiques, sans faire référence précisément aux lésions hépatiques d’origine médicamenteuse. L’examen des données disponibles n’a pas permis de corroborer l’existence d’un lien entre le risque de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse graves et l’utilisation de Soliris. Les déclarations de cas examinées faisaient état de taux élevés d’enzymes hépatiques et correspondaient à un diagnostic de lésions hépatiques d’origine médicamenteuse d’une gravité faible ou modérée. Les renseignements sur l’innocuité qui se trouvent actuellement dans la MPC ont été jugés adéquats. Par conséquent, aucune mise à jour n’est nécessaire pour le moment. AOÛT 2023 NOUVEAUX PRODUITS QuviviqMD IDORSIA PHARMACEUTICALS LTD./INNOMAR STRATEGIES INC. Comprimés de daridorexant à 25 mg et 50 mg Indication Pour la prise en charge des patients adultes souffrant d’insomnie, caractérisée par des difficultés d’endormissement ou de maintien du sommeil. Mécanismes Le daridorexant est un antagoniste double des récepteurs de l’orexine, agissant à la fois sur les récepteurs de l’orexine 1 et de l’orexine 2 et équipotent sur les deux. Les neuropeptides de l’orexine (orexine A et orexine B) agissent sur les récepteurs de l’orexine pour favoriser l’éveil. Le daridorexant antagonise l’activation des récepteurs de l’orexine par les neuropeptides de l’orexine et, par conséquent, diminue l’état d’éveil, ce qui permet au sommeil de se produire. Posologie La posologie recommandée est d’un comprimé de 50 mg une fois par nuit, pris par voie orale le soir 30 minutes avant le coucher et au moins 7 heures avant l’heure prévue du réveil. Certains patients peuvent être traités avec 25 mg une fois par jour, 30 minutes avant le coucher. VerquvoMD BAYER INC. Comprimés de vériciguat 2,5 mg, 5 mg et 10 mg Indication Pour le traitement de l’insuffisance cardiaque chronique symptomatique chez les adultes dont la fraction d’éjection est réduite et dont l’état a été stabilisé après un récent épisode de décompensation cardiaque nécessitant une hospitalisation ou un traitement diurétique par voie intraveineuse. Il doit être utilisé en association avec le traitement standard pour l’insuffisance cardiaque. Mécanismes L’insuffisance cardiaque est associée à une altération de la synthèse du monoxyde d’azote (NO) et à une réduction de la production de guanosine monophosphate cyclique (GMPc). Le vériciguat est un stimulateur de la guanylate cyclase soluble (GCs). La GCs catalyse la synthèse de la guanosine monophosphate cyclique (GMPc) intracellulaire, molécule de signalisation qui régule des processus physiologiques critiques, tels que la contractilité cardiaque, le tonus vasculaire et le remodelage cardiaque. Les modes d’action qui contribuent à la réduction des accidents cardiovasculaires ne sont pas entièrement compris. Une stimulation in vitro de la GCs par le vériciguat a entraîné la production de GMPc et une vasorelaxation, indépendamment de l’oxyde nitrique (NO). Dans des contextes expérimentaux cliniques et non cliniques, le vériciguat réduit la tension artérielle moyenne et la résistance vasculaire, et augmente la fréquence cardiaque et le débit cardiaque. Posologie La dose initiale recommandée est de 2,5 mg une fois par jour avec des aliments. La dose doit être doublée environ toutes les deux semaines pour atteindre la dose d’entretien de 10 mg une fois par jour, selon la tolérance du patient. Si le patient ne tolère pas bien le médicament (p. ex., hypotension symptomatique ou tension artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg), il est recommandé de réduire temporairement la dose ou de cesser l’administration (si la dose actuelle est de 5 ou 10 mg, diminuer la dose; si la dose actuelle est de 2,5 mg, interrompre le traitement). La dose maximale recommandée est de 10 mg une fois par jour. OnaktaMD AVIR PHARMA INC. Onguent de tirbanibuline à 1 % p/p Indication Pour le traitement topique de la kératose actinique (KA) non hyperkératosique et non hypertrophique sur le visage ou le cuir chevelu chez les adultes. Mécanismes La tirbanibuline est un inhibiteur de microtubule. Elle perturbe les microtubules en se liant directement à la tubuline, ce qui induit l’arrêt du cycle cellulaire et la mort apoptique des cellules en voie de prolifération, et elle est associée à une perturbation de la voie de signalisation de la tyrosine kinase Src. Le mode d’action de la tirbanibuline dans le traitement topique de la kératose actinique est inconnu. Posologie Il doit être appliqué sur la zone atteinte du visage ou du cuir chevelu une fois par jour pour cinq jours consécutifs en utilisant un sachet à dose unique par application. Il doit être appliqué pour former une fine couche couvrant la zone à traiter d’une surface maximale de 25 cm2 et chaque sachet est destiné à un usage unique et doit être jeté après usage. BeyfortusMD ASTRAZENECA CANADA INC./SANOFI PASTEUR LIMITED Solution pour injection intramusculaire de nirsévimab à 100 mg/mL (seringues préremplies à usage unique de 50 et 100 mg) Indication Pour la prévention de l’infection des voies respiratoires inférieures par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez : Les nouveau-nés et les nourrissons durant leur première saison du VRS. Les enfants âgés de moins de 24 mois qui restent vulnérables à l’infection grave au VRS pendant leur deuxième saison du VRS et qui peuvent comprendre, sans s’y limiter, les enfants présentant les caractéristiques suivantes : Pneumopathie chronique du prématuré Cardiopathie congénitale importante sur le plan hémodynamique Système immunitaire affaibli Syndrome de Down Fibrose kystique Maladie neuromusculaire Anomalies congénitales des voies respiratoires. Mécanismes Le nirsévimab, un agent d’immunisation passive, est un anticorps monoclonal humain recombinant de type IgG1κ neutralisant, à longue durée d’action, ciblant la protéine F du VRS dans sa conformation préfusion, et qui a été modifiée par une triple substitution d’acides aminés (YTE) dans la région Fc pour prolonger sa demi-vie sérique. Selon une évaluation in vitro, le nirsévimab inhibe l’étape essentielle de la fusion membranaire dans le processus d’entrée virale, ce qui a pour effet de neutraliser le virus et de bloquer la fusion cellulaire. Posologie Nouveau-nés et nourrissons au début de leur première saison du VRS : la dose recommandée est une dose fixe unique de 50 mg pour les nourrissons de poids corporel < 5 kg et de 100 mg pour les nourrissons de poids corporel ≥ 5 kg, administrée par injection intramusculaire unique. La posologie chez les nourrissons ayant un poids corporel entre 1,0 kg et 1,6 kg est fondée sur une extrapolation. Enfants qui restent vulnérables à l’infection grave au VRS au début de leur deuxième saison du VRS : la dose recommandée est une dose unique de 200 mg administrée en deux injections intramusculaires (2 x 100 mg). AVIS DE SANTÉ CANADA MercaptopurineRésumé de l’examen de l’innocuité — Mercaptopurine — Évaluation du risque potentiel d’hypoglycémieL’examen de l’innocuité a été déclenché par la mise à jour de l’étiquette des produits contenant de la mercaptopurine, vendus aux États-Unis et par la déclaration de cas d’hypoglycémie chez des patients qui prenaient de la mercaptopurine. L’examen de Santé Canada a permis de conclure qu’il pourrait y avoir un lien entre l’utilisation de la mercaptopurine et le risque d’hypoglycémie chez les enfants (âgés de moins de 18 ans). Une grande proportion des cas déclarés concernait des enfants de moins de six ans. Santé Canada collabore avec les fabricants pour mettre à jour les renseignements sur l’innocuité du produit dans la monographie de produit canadienne (MPC) pour les produits contenant de la mercaptopurine afin d’y inclure le risque d’hypoglycémie chez les enfants.

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