Allergies dangereuses: la FDA refuse d'approuver le premier spray nasal équivalent à l'EpiPen

L’agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux a refusé d'approuver un spray nasal destiné à traiter les réactions allergiques graves. Elle a demandé à son fabricant d’effectuer des recherches plus approfondies sur ce produit qui pourrait devenir la première alternative aux injections utilisant des dispositifs tels que l'EpiPen. La Food and Drug Administration (FDA) a indiqué à ARS Pharmaceuticals Inc., une société biopharmaceutique basée à San Diego, qu’elle devait mener une étude additionnelle sur les doses répétées d'épinéphrine - un médicament qui inhibe les réactions allergiques potentiellement mortelles, appelées anaphylaxies - délivrées par le dispositif de pulvérisation nasale d'ARS plutôt que par une injection. Cette décision intervient quatre mois après qu'un comité consultatif de la FDA a recommandé l'approbation de ce dispositif, baptisé Neffy. L’agence fédérale n'est pas tenue de suivre les recommandations du comité, mais c'est généralement ce qu'elle fait. Le président et directeur général d'ARS, Richard Lowenthal, a indiqué dans un communiqué que la société ferait appel de la décision de la FDA et qu’elle soumettra à nouveau une demande d’approbation au début de l'année 2024. Le produit d'ARS est l'un des nombreux dispositifs sans aiguille en cours de développement pour traiter les réactions dangereuses aux aliments, aux piqûres d'insectes et aux médicaments. Un tel dispositif pourrait modifier le traitement des 33 à 45 millions d'Américains souffrant d'allergies graves aux aliments ainsi qu’à d'autres déclencheurs. Les défenseurs des personnes allergiques se sont déclarés «frustrés» par la demande de la FDA de poursuivre les recherches. «Notre communauté croyait que cette innovation serait enfin accessible pour les plus de 10% d'Américains souffrant d'allergies alimentaires potentiellement mortelles, mais au lieu de cela, la FDA va nous forcer à attendre encore plus longtemps», a regretté dans un communiqué Sung Poblete, le directeur général de Food Allergy Research & Education, un groupe à but non lucratif.

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